Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
poulet
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
Autorisé
2020-07-20
13 B. NOTICE 14 NOTICE PREVEXXION RN+HVT+IBD SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PREVEXXION RN+HVT+IBD suspension à diluer et solvant pour suspension injectable 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus vivant recombinant de la maladie de Marek (MD) à cellules associées sérotype 1, souche RN1250 : 2,9 à 3,9 log 10 UFP* Herpèsvirus vivant recombiné de la dinde (HVT) à cellules associées exprimant la protéine VP2 du virus de la bursite infectieuse aviaire (IBD), souche vHVT013-69 : 3,6 à 4,4 log 10 UFP* *UFP (unités formant plage). Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable Suspension à diluer: suspension homogène et opalescente jaune à rose rougeâtre. Solvant : solution limpide rouge-orange. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poussins d’un jour afin de : - prévenir la mortalité et les signes cliniques et réduire les lésions causées par le virus de la maladie de Marek (incluant les virus de la maladie de Marek très virulent), et - prévenir la mortalité et les signes cliniques et les lésions causées par le virus de la bursite infectieuse aviaire (aussi connu comme la maladie de Gumboro). Début de l’immunité : Maladie de Marek : 5 jours après la vaccination. Bursite infectieuse aviaire : 14 jours après la vaccination. 1 1 1 1 15 Durée de l’immunité : Maladie de Marek : une seule vaccination permet de protéger les animau Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PREVEXXION RN+HVT+IBD suspension à diluer et solvant pour suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus vivant recombinant de la maladie de Marek (MD) à cellules associées sérotype 1, souche RN1250 : 2,9 à 3,9 log 10 UFP* Herpèsvirus vivant recombiné de la dinde (HVT) à cellules associées exprimant la protéine VP2 du virus de la bursite infectieuse aviaire (IBD), souche vHVT013-69 : 3,6 à 4,4 log 10 UFP* *UFP (unités formant plage). EXCIPIENTS: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable Suspension à diluer : suspension homogène et opalescente jaune à rose rougeâtre. Solvant : solution limpide rouge-orange. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poulets. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poussins d’un jour afin de: - prévenir la mortalité et les signes cliniques et réduire les lésions causées par le virus de la maladie de Marek (incluant les virus de la maladie de Marek très virulent), et - prévenir la mortalité et les signes cliniques et les lésions causées par le virus de la bursite infectieuse aviaire (aussi connu comme la maladie de Gumboro). Début de l’immunité : Maladie de Marek : 5 jours après la vaccination. Bursite infectieuse aviaire : 14 jours après la vaccination. Durée de l’immunité : Maladie de Marek : une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant toute la période à risque. Bursite infectieuse aviaire : 10 semaines après la vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Les poussins présentant des anticorps maternels contre la maladie de Marek, et vaccinés avec ce médicament vét Přečtěte si celý dokument