Prevenar 13

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

J07AL02

INN (mednarodno ime):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Terapevtska skupina:

vakcíny

Terapevtsko območje:

Pneumococcal Infections; Immunization

Terapevtske indikacije:

Aktívna imunizácia na prevenciu invazívnych ochorení, zápalu pľúc a akútneho zápalu stredného ucha spôsobeného Streptococcus pneumoniae u dojčiat, detí a dospievajúcich od 6 týždňov do 17 rokov. Aktívnej imunizácie pre prevenciu invazívnych ochorení spôsobených Streptococcus pneumoniae u dospelých ≥18 rokov veku a starších,. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre informácie o ochrane proti špecifickým pneumokokovým sérotypom. Použitie Prevenar 13, by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní a s prihliadnutím na riziko vzniku invazívnych ochorení v rôznych vekových skupín, základné comorbidities ako aj variabilita sérotyp epidemiológie v rôznych geografických oblastiach.

Povzetek izdelek:

Revision: 45

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

2009-12-09

Navodilo za uporabo

92
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
93
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREVENAR 13 INJEKČNÁ SUSPENZIA
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná,
adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TÚTO
VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete
Prevenar 13
3.
Ako sa Prevenar 13 podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prevenar 13
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREVENAR 13 A NA ČO SA POUŽÍVA
Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva:

DEŤOM VO VEKU OD 6 TÝŽDŇOV DO 17 ROKOV ako ochrana proti takým
ochoreniam ako sú:
meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia
(prítomnosť baktérií v krvnom
riečisku), pneumónia (zápal pľúc) a ušné infekcie

DOSPELÝM VO VEKU 18 ROKOV A STARŠÍM ako ochrana proti takým
ochoreniam ako sú: pneumónia
(zápal pľúc), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v
krvnom riečisku) a meningitída
(zápal mozgových blán)
spôsobenými 13 typmi baktérie _Streptococcus pneumoniae_.
Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie_ Streptococcus
pneumoniae_ a nahrádza
Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Vakcí

Lastnosti izdelka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prevenar 13 injekčná suspenzia
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná,
adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Pneumokokový polysacharid sérotyp 1
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 3
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 4
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 5
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6A
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B
1
4,4 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 14
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F
1
2,2 µg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F
1
2,2 µg
1
konjugovaný s CRM
197
nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM
197
nosičového proteínu a 0,125 mg hliníka.
Pomocné látky so známym účinkom:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vakcína je homogénna biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení, pneumónie
a akútneho otitis media
spôsobených_ Streptococcus pneumoniae_ u dojčiat, detí a
dospievajúcich vo veku od 6 týždňov do
17 rokov.
Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení a pneumónie
spôsobených _Streptococcus _
_pneumoniae_ u dospelých vo veku od 18 rokov a starších.
Pozri časti 4.4 a 5.1 pre informácie o ochrane voči špecifickým
pneumokokovým sérotypom.
Použitie Prevenaru 13 sa má určiť na základe oficiálnych
odporúčaní s ohľadom na riziko invazívneho
ochorenia a pneumónie v rôznych vekových skupinách, s ohľadomm na
iné ochorenia ako aj na
variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných
oblastia