국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
vakcíny
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktívna imunizácia na prevenciu invazívnych ochorení, zápalu pľúc a akútneho zápalu stredného ucha spôsobeného Streptococcus pneumoniae u dojčiat, detí a dospievajúcich od 6 týždňov do 17 rokov. Aktívnej imunizácie pre prevenciu invazívnych ochorení spôsobených Streptococcus pneumoniae u dospelých ≥18 rokov veku a starších,. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre informácie o ochrane proti špecifickým pneumokokovým sérotypom. Použitie Prevenar 13, by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní a s prihliadnutím na riziko vzniku invazívnych ochorení v rôznych vekových skupín, základné comorbidities ako aj variabilita sérotyp epidemiológie v rôznych geografických oblastiach.
Revision: 45
oprávnený
2009-12-09
92 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 93 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREVENAR 13 INJEKČNÁ SUSPENZIA pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná, adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13 3. Ako sa Prevenar 13 podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prevenar 13 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREVENAR 13 A NA ČO SA POUŽÍVA Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva: DEŤOM VO VEKU OD 6 TÝŽDŇOV DO 17 ROKOV ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia (zápal pľúc) a ušné infekcie DOSPELÝM VO VEKU 18 ROKOV A STARŠÍM ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: pneumónia (zápal pľúc), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) a meningitída (zápal mozgových blán) spôsobenými 13 typmi baktérie _Streptococcus pneumoniae_. Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie_ Streptococcus pneumoniae_ a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom. Vakcí 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Prevenar 13 injekčná suspenzia pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 3 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 4 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 5 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 6A 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B 1 4,4 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 14 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F 1 2,2 µg Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F 1 2,2 µg 1 konjugovaný s CRM 197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý. 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM 197 nosičového proteínu a 0,125 mg hliníka. Pomocné látky so známym účinkom: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Vakcína je homogénna biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení, pneumónie a akútneho otitis media spôsobených_ Streptococcus pneumoniae_ u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 6 týždňov do 17 rokov. Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení a pneumónie spôsobených _Streptococcus _ _pneumoniae_ u dospelých vo veku od 18 rokov a starších. Pozri časti 4.4 a 5.1 pre informácie o ochrane voči špecifickým pneumokokovým sérotypom. Použitie Prevenaru 13 sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na riziko invazívneho ochorenia a pneumónie v rôznych vekových skupinách, s ohľadomm na iné ochorenia ako aj na variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastia 전체 문서 읽기