PRENEWEL 2MG/0,625MG Tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 5513 INDAPAMID

Dostopno od:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Koda artikla:

C09BA04

INN (mednarodno ime):

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 5513 INDAPAMID

Odmerek:

2MG/0,625MG

Farmacevtska oblika:

Tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

PERINDOPRIL A DIURETIKA

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0229926 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229928 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229929 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229914 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229923 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229917 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229925 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229924 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229915 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229931 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229930 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229922 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229921 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229927 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229916 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229920 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229919 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229918 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126013 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126016 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126009 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126012 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126015 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126007 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126011 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126005 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126003 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126010 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126004 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126018 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126014 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126001 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126008 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126002 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126017 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126006 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2007-11-07

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls278792/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PRENEWEL 2 MG/0,625 MG TABLETY
perindoprilum erbuminum/indapamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prenewel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel
užívat
3.
Jak se přípravek Prenewel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prenewel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PRENEWEL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku,
pokud není účinný samotný perindopril.
Přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg obsahuje dvě léčivé látky,
perindopril a indapamid.
Perindopril patří do skupiny látek potlačujících přeměnu
angiotensinu (inhibitory ACE).
Indapamid patří do skupiny diuretik, tzn. léků zvyšujících
vylučování moči.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRENEWEL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVE
K PRENEWEL:
-
jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný ACE
inhibitor;
-
jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo jiné sulfonamidy;
-
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste p

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls278792/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prenewel 2 mg/0,625 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 2 mg, což odpovídá
perindoprilum 1,67 mg, a
indapamidum 0,625 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa
Jedna tableta obsahuje 33,74 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé, podlouhlé, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pokud je to možné, má být provedena titrace dávky jednotlivých
léčivých látek, aby se stanovila
individuální hladina doporučené účinné dávky.
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Prenewel 2 mg/0,625 mg
jednou denně, pokud možno
užívaná ráno a před jídlem. Pokud se ukáže tato dávka pro
úpravu krevního tlaku nedostatečná, lze ji
po měsíci léčby zdvojnásobit (tj. na 2×1 tabletu přípravku
Prenewel 2 mg/0,625 mg nebo na 1×1
tabletu přípravku Prenewel 4 mg/1,25 mg).
_ _
_Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4) _
Přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg je kontraindikován u pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 30 ml/min).
U
pacientů
se
středně
těžkou
poruchou
funkce
ledvin
(clearance
kreatininu
30-60
ml/min.)
se
doporučuje
zahájit
léčbu
s adekvátně
sníženou
dávkou
kombinace
jednotlivých
léčivých
látek.
Maximální dávka má být 1 tableta přípravku Prenewel 2 mg/0,625
mg za den.
Je-li clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min., není třeba
žádná úprava dávky.
Monitorování stavu pacienta má zahrnovat časté stanovení hladiny
draslíku a kreatininu v séru (např.
každý druhý měsíc).
2
_Porucha funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2)_
U těžké poruchy funkce jater je léčba kontraindikována.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba
úpravy dávkování.
_ _
_P