Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
hepatiit B pinnaantigeen
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vaktsiinid
B-hepatiit
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Volitatud
2022-04-25
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PREHEVBRI SÜSTESUSPENSIOON B-hepatiidi vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud) Selle vaktsiini suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet. mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades vaktsiini kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis vaktsiin on PreHevbri ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PreHevbri kasutamist 3. Kuidas PreHevbrit kasutatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas PreHevbrit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS VAKTSIIN ON PREHEVBRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PreHevbri on vaktsiin, mis ennetab B-hepatiidi viiruse põhjustatud infektsiooni. Seda kasutatakse täiskasvanute kaitsmiseks kõigi teadaolevate B-hepatiidi viiruse tüüpide eest. PreHevbri võib kaitsta ka D-hepatiidi eest, mis tekib ainult B-hepatiidi infektsiooniga inimestel. MIS ON B-HEPATIIT? - B-hepatiit on viiruse põhjustatav maksa nakkushaigus. B-hepatiidi viiruse infektsioon võib põhjustada raskeid maksaprobleeme, näiteks tsirroosi (maksa sidekoestumine) või maksavähki. - Mõnest B-hepatiidi viirusega nakatunud inimesest saab nakkuskandja, mis tähendab, et ta ei pruugi end tunda haigena, kuid viirus püsib tema organismis ja ta võib siiski nakatada teisi inimesi. - Haigus levib, kui B-hepatiidi viirus satub organismi kokkupuutel nakatunud inimese kehavedelikega, näiteks tupevedeliku, vere, sperma või süljega. Viiruskandjast ema võib sünnitusel kanda viiruse üle ka lapsele. - Põhilised haigusnäh Preberite celoten dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PreHevbri 10 µg süstesuspensioon B-hepatiidi vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (1 ml) sisaldab: B-hepatiidi pinnaantigeenid (S [83%], pre-S2 [11%] ja pre-S1 [6%]) 1, 2 10 µg 1 Adsorbeeritud 500 µg-l Al 3+ alumiiniumhüdroksiidina, hüdreeritud 2 Toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Selge, värvitu, peene valge sademega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED PreHevbri on näidustatud täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu. Võib eeldada, et immuniseerimine PreHevbriga ennetab ka D-hepatiidi teket, sest D-hepatiiti (mida põhjustab deltaviirus) ei teki ilma B-hepatiidi infektsioonita. PreHevbri kasutamisel tuleb jälgida kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ _Vaktsineerimisskeem _ Vaktsineerimisskeem koosneb 3 annusest (igaüks 1 ml), mis manustatakse järgmise ajakava kohaselt: esimene annus valitud kuupäeval; teine annus 1 kuu pärast esimest annust; kolmas annus 6 kuud pärast esimest annust. _Tõhustusannus _ Tõhustusannuse vajalikkus ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. _ _ _Eakad _ Vähemalt 65-aastastel eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1). 3 _Lapsed _ PreHevbri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Andmed on piiratud. Manustamisviis PreHevbrit tuleb süstida intramuskulaarselt deltalihase piirkonda. Süstida ei tohi intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine v Preberite celoten dokument