PreHevbri

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

hepatiit B pinnaantigeen

Disponível em:

VBI Vaccines B.V.

Código ATC:

J07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

hepatitis B surface antigen

Grupo terapêutico:

Vaktsiinid

Área terapêutica:

B-hepatiit

Indicações terapêuticas:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2022-04-25

Folheto informativo - Bula

17
B.
PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PREHEVBRI SÜSTESUSPENSIOON
B-hepatiidi vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Selle vaktsiini suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet. mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades vaktsiini
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis vaktsiin on PreHevbri ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PreHevbri kasutamist
3.
Kuidas PreHevbrit kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PreHevbrit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS VAKTSIIN ON PREHEVBRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PreHevbri on vaktsiin, mis ennetab B-hepatiidi viiruse põhjustatud
infektsiooni. Seda kasutatakse
täiskasvanute kaitsmiseks kõigi teadaolevate B-hepatiidi viiruse
tüüpide eest.
PreHevbri võib kaitsta ka D-hepatiidi eest, mis tekib ainult
B-hepatiidi infektsiooniga inimestel.
MIS ON B-HEPATIIT?
-
B-hepatiit on viiruse põhjustatav maksa nakkushaigus. B-hepatiidi
viiruse infektsioon võib
põhjustada raskeid maksaprobleeme, näiteks tsirroosi (maksa
sidekoestumine) või maksavähki.
-
Mõnest B-hepatiidi viirusega nakatunud inimesest saab nakkuskandja,
mis tähendab, et ta ei
pruugi end tunda haigena, kuid viirus püsib tema organismis ja ta
võib siiski nakatada teisi
inimesi.
-
Haigus levib, kui B-hepatiidi viirus satub organismi kokkupuutel
nakatunud inimese
kehavedelikega, näiteks tupevedeliku, vere, sperma või süljega.
Viiruskandjast ema võib
sünnitusel kanda viiruse üle ka lapsele.
-
Põhilised haigusnäh

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PreHevbri 10 µg süstesuspensioon
B-hepatiidi vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:
B-hepatiidi pinnaantigeenid (S [83%], pre-S2 [11%] ja pre-S1 [6%])
1, 2
10 µg
1
Adsorbeeritud 500 µg-l Al
3+
alumiiniumhüdroksiidina, hüdreeritud
2
Toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia
abil
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Selge, värvitu, peene valge sademega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
PreHevbri on näidustatud täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks
B-hepatiidi viiruse kõigi
teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Võib eeldada, et immuniseerimine PreHevbriga ennetab ka D-hepatiidi
teket, sest D-hepatiiti (mida
põhjustab deltaviirus) ei teki ilma B-hepatiidi infektsioonita.
PreHevbri kasutamisel tuleb jälgida kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_Vaktsineerimisskeem _
Vaktsineerimisskeem koosneb 3 annusest (igaüks 1 ml), mis
manustatakse järgmise ajakava kohaselt:
esimene annus valitud kuupäeval; teine annus 1 kuu pärast esimest
annust; kolmas annus 6 kuud pärast
esimest annust.
_Tõhustusannus _
Tõhustusannuse vajalikkus ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
_ _
_Eakad _
Vähemalt 65-aastastel eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik
5.1).
3
_Lapsed _
PreHevbri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Andmed
on piiratud.
Manustamisviis
PreHevbrit tuleb süstida intramuskulaarselt deltalihase piirkonda.
Süstida ei tohi intravaskulaarselt, subkutaanselt ega
intradermaalselt.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine v