Prasugrel Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

prasugrel besilate

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

B01AC22

INN (mednarodno ime):

prasugrel

Terapevtska skupina:

Antithrombotische Mittel

Terapevtsko območje:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Terapevtske indikacije:

Prasugrel Mylan, co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA), ist indiziert für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ich. instabile angina pectoris, non-ST-segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] oder ST-segment elevation myocardial infarction [STEMI]) Unterziehen primäre oder verzögerte perkutane koronare intervention (PCI).

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2018-05-15

Navodilo za uporabo

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMTABLETTEN
PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMTABLETTEN
Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prasugrel Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Viatris beachten?
3.
Wie ist Prasugrel Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRASUGREL VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasugrel Viatris enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn
ein Blutgefäß beschädigt wird,
z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen
und helfen dadurch, einen
Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig,
um eine Blutung zu stoppen.
Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten
(verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in
einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die
Blutversorgung unterbinden kann, was dann
zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen
kann. Blutgerinnsel in Arterien,

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prasugrel Viatris 5 mg Filmtabletten
Prasugrel Viatris 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prasugrel Viatris 5 mg:
Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
_ _
Prasugrel Viatris 10 mg:
Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg
Prasugrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 0,016 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Prasugrel Viatris 5 mg:
Gelbe, kapselförmige, bikonvexe, 8,15 mm x 4,15 mm große
Filmtablette mit der Prägung „PH3“ auf
der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite.
_ _
Prasugrel Viatris 10 mg:
Beige, kapselförmige bikonvexe, 11,15 mm x 5,15 mm große
Filmtablette mit der Prägung „PH4“ auf
der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel Viatris ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
angezeigt zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem
Koronarsyndrom (d. h.
instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt
[UA/NSTEMI] oder ST-
(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter
perkutaner Koronarintervention
(PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
_ _
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Prasugrel Viatris sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis
begonnen und dann mit einer
Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei
UA/NSTEMI-Patienten, bei denen
die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach
Krankenhausaufnahme durchgeführt wird,
sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht
werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1). Patienten, die Prasugrel Viatris einnehmen, müssen
außerdem täglich ASS (75 mg bis
325 mg) einnehmen.
Bei Patienten mit aku