Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antithrombotische Mittel
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA), ist indiziert für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ich. instabile angina pectoris, non-ST-segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] oder ST-segment elevation myocardial infarction [STEMI]) Unterziehen primäre oder verzögerte perkutane koronare intervention (PCI).
Revision: 8
Autorisiert
2018-05-15
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMTABLETTEN PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMTABLETTEN Prasugrel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Prasugrel Viatris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Viatris beachten? 3. Wie ist Prasugrel Viatris einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prasugrel Viatris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRASUGREL VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prasugrel Viatris enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Viatris 5 mg Filmtabletten Prasugrel Viatris 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Prasugrel Viatris 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel. _ _ Prasugrel Viatris 10 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,016 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Prasugrel Viatris 5 mg: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe, 8,15 mm x 4,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH3“ auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite. _ _ Prasugrel Viatris 10 mg: Beige, kapselförmige bikonvexe, 11,15 mm x 5,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH4“ auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prasugrel Viatris ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI). Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. _ _ 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Prasugrel Viatris sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Patienten, die Prasugrel Viatris einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen. Bei Patienten mit aku Perskaitykite visą dokumentą