Prasugrel Krka Filmuhúðuð tafla 5 mg

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Prasugrelum INN

Dostopno od:

Krka, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

B01AC22

INN (mednarodno ime):

Prasugrelum

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

Filmuhúðuð tafla

Tip zastaranja:

(R) Lyfseðilsskylt

Povzetek izdelek:

150498 Þynnupakkning OPA/Ál/PE+DES//Ál/PE

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2018-09-05

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRASUGREL KRKA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PRASUGREL KRKA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
prasugrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Prasugrel Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Prasugrel Krka
3.
Hvernig nota á Prasugrel Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prasugrel Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRASUGREL KRKA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Prasugrel Krka, sem inniheldur virka efnið prasugrel, tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir í
blóði sem flytjast með blóðinu. Þegar
æð verður fyrir skemmdum, t.d. ef hún er skorin, klessast
blóðflögurnar saman og mynda blóðsega.
Því eru blóðflögur nauðsynlegar til að stöðva blæðingu. Ef
blóðsegi myndast í stífri æð eins og slagæð
getur það verið mjög hættulegt, þar sem það getur stöðvað
blóðflæði, valdið hjartaáfalli (hjartadrepi),
slagi eða dauða. Blóðsegar í slagæðum sem sjá hjartanu fyrir
blóði geta einnig valdið minnkuðu
blóðflæði til hjartavöðvans, og valdið hvikulli hjartaöng
(miklum brjóstverk).
Prasugrel Krka hamlar samloðun blóðflagna og dregur úr líkum á
segamyndun.
Prasugrel Krka hefur verið ávísað handa þér vegna þess að þú
hefur fengið hjartaá

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Prasugrel Krka 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Prasugrel Krka 10 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg af prasugreli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1,5 mg laktósa.
Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 3,0 mg laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
5 mg filmuhúðaðar töflur: Föl brún-gulleitar, sporöskjulaga,
tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur,
8,5 mm x 4,5 mm að stærð.
10 mg filmuhúðaðar töflur: Bleikar, sporöskjulaga, lítillega
tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur,
10,5 mm x 5,5 mm að stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Prasugrel Krka, gefið samtímis acetylsalicylsýru (ASA), er ætlað
til að koma í veg fyrir segamyndun
hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (þ.e.
hvikula hjartaöng, hjartadrep án
ST-hækkunar [unstable angina/non-ST segment elevation myocardial
infarction (UA/NSTEMI)] eða
hjartadrep með ST-hækkun [ST segment elevation myocardial infarction
(STEMI)]) sem gangast undir
tafarlausa eða síðbúna kransæðavíkkun (PCI).
Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Hefja skal meðferð með Prasugrel Krka með stökum 60 mg
hleðsluskammti og halda síðan áfram með
10 mg einu sinni á dag. Hjá sjúklingum með UA/NSTEMI, þar sem
kransæðamyndataka er gerð innan
48 klst. eftir innlögn, skal eingöngu gefa hleðsluskammt á sama
tíma og kransæðavíkkun
(percutaneous coronary intervention (PCI)) er gerð (sjá kafla 4.4,
4.8 og 5.1). Sjúklingar sem taka
Prasugrel Krka eiga einnig að taka acetylsalicylsýru daglega (75 mg
til 325 mg).
Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem fara í
kransæðavíkkun getur ótímabært meðferðarrof
blóðflöguhemjandi meðferðar, þ.m.t. Prasugrel Krka, leitt til
aukinnar hættu á segamyndun,
hjartadrepi eða dauða af völdum un