PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,18 mg, comprimé sécable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

pramipexole base 0

Dostopno od:

ZYDUS FRANCE

Koda artikla:

N04BC05

INN (mednarodno ime):

pramipexole base 0

Odmerek:

0,18 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimé

Sestava:

pour un comprimé > pramipexole base 0,18 mg sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 0,25 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Terapevtske indikacije:

PRAMIPEXOLE ZYDUS est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa.

Povzetek izdelek:

391 134-0 ou 34009 391 134 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/05/2016;391 234-5 ou 34009 391 234 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 236-8 ou 34009 391 236 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/10/2016;

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2010-05-14

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,18 mg, comprimé sécable
PRAMIPEXOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,18 mg,
comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,18 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,18 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRAMIPEXOLE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les
récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation
des récepteurs dopaminergiques déclenche des
impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des
mouvements du corps.
Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE ZYDUS est utilisé pour traiter les symptômes de la
maladie de Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé
seul ou en association avec la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,18 mg,
comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médica

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE ZYDUS 0,18 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole
...................................................................................................................................
0,18 mg
Sous forme de dichlorhydrate de pramipéxole monohydraté
................................................................ 0,25
mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
(Les doses de pramipexole publiées se réfèrent à la forme saline.
Cependant, les doses seront exprimées en terme de
pramipexole base et de pramipexole sous forme saline).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé de couleur blanche à blanc cassé, en forme de gélule,
plat, gravé « P1 » sur une face. Le comprimé peut être
divisé en deux demi doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE ZYDUS est indiqué pour le traitement des symptômes et
signes de la maladie de Parkinson idiopathique,
en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa,
lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade
avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et
que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent
(fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours
ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
TRAITEMENT INITIAL
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme
base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée
ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne
présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera
ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptati