Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Aufsprühen; zum Eingeben über das Trinkwasser; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
QI01AD07
Infectious bronchitis virus, strain Massachusetts H120, live
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Aufsprühen (Huhn) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) - -; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend (35108) 1000 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
zum Eingeben über das Trinkwasser; Aufsprühen; Auftragen auf die Hornhaut/Hühneraugen
Huhn
verlängert
2013-12-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION Poulvac IB H120 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray, als Augentropfen oder über das Trinkwasser, für Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 10785 Berlin Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L C/Camprodon s/n “La Riba” Vall de Bianya 17813 Girona Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac IB H120 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray, als Augentropfen oder über das Trinkwasser, für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis enthält: WIRKSTOFF: Lebendes, attenuiertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm H120: 10 3,0 – 10 4,9 EID 50 * (*) EID 50 = 50% Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der beimpften Eier hervorruft) Weiß bis beigefarbenes Lyophilisat Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in Abhängigkeit von der verwendeten Wassermenge). 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broiler, zukünftige Legehennen oder Zuchthühner), um den negativen Einfluss von Infektionen mit Stämmen des Massachusetts-Serotyps des Virus der Infektiösen Bronchitis (IBV) auf die Zilienaktivität zu reduzieren , der mit der Ausbildung von klinischen Symptomen einhergehen kann. Beginn der Immunität: 25 Tage nach Impfung. Dauer der Immunität: 16 Wochen. 2 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen kann eine leichte Impfreaktion in Form von vorübergehenden, schwachen respiratorischen Symptomen beobachtet werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 Preberite celoten dokument
1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac IB H120 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray, als Augentropfen oder über das Trinkwasser, für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis enthält: WIRKSTOFF: Lebendes, attenuiertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm H120: 10 3,0 – 10 4,9 EID 50 * (*) EID 50 = 50% Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der beimpften Eier hervorruft) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray, als Augentropfen oder über das Trinkwasser. Weiß bis beigefarbenes Lyophilisat. Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in Abhängigkeit von der verwendeten Wassermenge). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broiler, zukünftige Legehennen oder Zuchthühner), um den negativen Einfluss von Infektionen mit Stämmen des Massachusetts-Serotyps des Virus der Infektiösen Bronchitis (IBV) auf die Zilienaktivität zu reduzieren, der mit der Ausbildung von klinischen Symptomen einhergehen kann. Beginn der Immunität: 25 Tage nach Impfung. Dauer der Immunität: 16 Wochen. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Maternale Antikörper (MAK) können die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen. In Beständen, in denen es als wahrscheinlich angesehen werden kann, dass eine vorausgegangene IBV- 2 Feldinfektion der Elterntierherde hohe Antikörpertiter und folglich hohe MAK-Titer bei den Küken erzeugt hat, sollte der Zeitpunkt der Impfung entsprechend angepasst werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Der Impfstamm kann auf ungeimpfte Hühner übertragen werden. Besondere Vorkehrungen sollten getr Preberite celoten dokument