Poulvac IB H120

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Aufsprühen; zum Eingeben über das Trinkwasser; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-Code:

QI01AD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Infectious bronchitis virus, strain Massachusetts H120, live

Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Zusammensetzung:

Aufsprühen (Huhn) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) - -; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend (35108) 1000 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%

Verabreichungsweg:

zum Eingeben über das Trinkwasser; Aufsprühen; Auftragen auf die Hornhaut/Hühneraugen

Therapiegruppe:

Huhn

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-12-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Poulvac IB H120
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
als Augentropfen oder über
das Trinkwasser, für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstr. 1
10785 Berlin
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L
C/Camprodon s/n “La Riba”
Vall de Bianya
17813 Girona
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac IB H120
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
als Augentropfen oder über
das Trinkwasser, für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm H120:
10
3,0
– 10
4,9
EID
50
*
(*) EID
50
= 50% Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der
beimpften Eier
hervorruft)
Weiß bis beigefarbenes Lyophilisat
Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in
Abhängigkeit von der verwendeten
Wassermenge).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broiler, zukünftige
Legehennen oder Zuchthühner), um den
negativen Einfluss von Infektionen mit Stämmen des
Massachusetts-Serotyps des Virus der
Infektiösen Bronchitis (IBV) auf die Zilienaktivität zu reduzieren ,
der mit der Ausbildung von
klinischen Symptomen einhergehen kann.
Beginn der Immunität: 25 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: 16 Wochen.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen kann eine leichte Impfreaktion in Form von
vorübergehenden, schwachen
respiratorischen Symptomen beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac IB H120
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
als Augentropfen oder über
das Trinkwasser, für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm H120:
10
3,0
– 10
4,9
EID
50
*
(*) EID
50
= 50% Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der
beimpften Eier
hervorruft)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
als Augentropfen oder über
das Trinkwasser.
Weiß bis beigefarbenes Lyophilisat.
Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in
Abhängigkeit von der verwendeten
Wassermenge).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broiler, zukünftige
Legehennen oder Zuchthühner), um den
negativen Einfluss von Infektionen mit Stämmen des
Massachusetts-Serotyps des Virus der
Infektiösen Bronchitis (IBV) auf die Zilienaktivität zu reduzieren,
der mit der Ausbildung von
klinischen Symptomen einhergehen kann.
Beginn der Immunität: 25 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: 16 Wochen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Maternale Antikörper (MAK) können die Ausbildung einer aktiven
Immunität beeinträchtigen. In
Beständen, in denen es als wahrscheinlich angesehen werden kann, dass
eine vorausgegangene IBV-
2
Feldinfektion der Elterntierherde hohe Antikörpertiter und folglich
hohe MAK-Titer bei den Küken
erzeugt hat, sollte der Zeitpunkt der Impfung entsprechend angepasst
werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Impfstamm kann auf ungeimpfte Hühner übertragen werden.
Besondere Vorkehrungen sollten
getr