POULVAC BURSINE 2

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA

Koda artikla:

QI01AD09

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
Poulvac Bursine 2 liofilizat za suspenzijo za razprševanje ali
dajanje v pitno vodo za piščance
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n “la Riba”
17813 Vall de Bianya
Girona, Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac Bursine 2 liofilizat za suspenzijo za razprševanje ali
dajanje v pitno vodo za piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN€ IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
Živi atenuirani virus proti bolezni Gumboro, sev Lukert: ≥10
4,3
TCID
50
*
*TCID = 50 % infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Liofilizat, bež do srednje rjave barve.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo piščancev, brojlerjev in bodočih kokoši
nesnic in piščancev namenjenih za
matično jato za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus
Gumborske bolezni.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo redko so opazili lokalne in/ali splošne reakcije po uporabi
cepiva. Reakcije so ponavadi prehodne.
Poulvac Bursine 2 povzroča povečanje poškodbe burse s prenosom iz
ptice na ptico, ki ga spremlja
imunosupresija.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
2
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v teh navodilih za uporabo ali mislite,
da zdravilo ni de

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac Bursine 2 liofilizat za suspenzijo za razprševanje ali
dajanje v pitno vodo za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
Živi atenuirani virus proti bolezni Gumboro, sev Lukert: ≥10
4,3
TCID
50
*
*TCID = 50 % infektivnega odmerka za tkivno kulturo
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za suspenzijo za razprševanje ali dajanje v pitno vodo za
piščance.
Liofilizat, bež do srednje rjave barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (brojlerji in bodoče kokoši nesnice in piščanci
namenjeni za matično jato).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev, brojlerjev in bodočih kokoši
nesnic in piščancev namenjenih za
matično jato za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus
Gumborske bolezni.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Maternalna protitelesa (MDA) lahko vplivajo na nastanek aktivne
imunosti. Kadar je verjetno, da je
nedavna okužba ali cepljenje matičnih jat povzročilo nastanek
visokih titrov protiteles in posledično
visok nivo MDA, je treba načrtovati program cepljenja v skladu s tem.
Zelo virulentni virus bolezni Gumboro lahko prebije višji nivo
maternalnih protiteles kot cepni virus.
Infekcija lahko doseže ptice na terenu, preden začne cepivo
delovati.
2
Uporabljajte samo kot del popolnega programa kontrole bolezni Gumboro,
ki vključuje higieno,
ukrepe za biološko varnost, gospodarjenje gostoto naselitve,
razkuževanje, itd. Zelo visok nivo virusa
na terenu lahko premaga imunost pridobljeno s cepljenjem.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Virus cepiva se lahko širi s stikom med pticami.
Treba je zagotoviti, da ne pride do širjenja virusa cepiva na
necepljene ptice. Priporočljiv