Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Zoetis Belgium SA
QI01AD09
1 NAVODILO ZA UPORABO Poulvac Bursine 2 liofilizat za suspenzijo za razprševanje ali dajanje v pitno vodo za piščance 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n “la Riba” 17813 Vall de Bianya Girona, Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Poulvac Bursine 2 liofilizat za suspenzijo za razprševanje ali dajanje v pitno vodo za piščance 3. NAVEDBA UČINKOVIN€ IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek vsebuje: UČINKOVINA: Živi atenuirani virus proti bolezni Gumboro, sev Lukert: ≥10 4,3 TCID 50 * *TCID = 50 % infektivnega odmerka za tkivno kulturo Liofilizat, bež do srednje rjave barve. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo piščancev, brojlerjev in bodočih kokoši nesnic in piščancev namenjenih za matično jato za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus Gumborske bolezni. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Zelo redko so opazili lokalne in/ali splošne reakcije po uporabi cepiva. Reakcije so ponavadi prehodne. Poulvac Bursine 2 povzroča povečanje poškodbe burse s prenosom iz ptice na ptico, ki ga spremlja imunosupresija. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) 2 - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo ali mislite, da zdravilo ni de Izlasiet visu dokumentu
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Poulvac Bursine 2 liofilizat za suspenzijo za razprševanje ali dajanje v pitno vodo za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek vsebuje: UČINKOVINA: Živi atenuirani virus proti bolezni Gumboro, sev Lukert: ≥10 4,3 TCID 50 * *TCID = 50 % infektivnega odmerka za tkivno kulturo POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat za suspenzijo za razprševanje ali dajanje v pitno vodo za piščance. Liofilizat, bež do srednje rjave barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci (brojlerji in bodoče kokoši nesnice in piščanci namenjeni za matično jato). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo piščancev, brojlerjev in bodočih kokoši nesnic in piščancev namenjenih za matično jato za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus Gumborske bolezni. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Maternalna protitelesa (MDA) lahko vplivajo na nastanek aktivne imunosti. Kadar je verjetno, da je nedavna okužba ali cepljenje matičnih jat povzročilo nastanek visokih titrov protiteles in posledično visok nivo MDA, je treba načrtovati program cepljenja v skladu s tem. Zelo virulentni virus bolezni Gumboro lahko prebije višji nivo maternalnih protiteles kot cepni virus. Infekcija lahko doseže ptice na terenu, preden začne cepivo delovati. 2 Uporabljajte samo kot del popolnega programa kontrole bolezni Gumboro, ki vključuje higieno, ukrepe za biološko varnost, gospodarjenje gostoto naselitve, razkuževanje, itd. Zelo visok nivo virusa na terenu lahko premaga imunost pridobljeno s cepljenjem. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Virus cepiva se lahko širi s stikom med pticami. Treba je zagotoviti, da ne pride do širjenja virusa cepiva na necepljene ptice. Priporočljiv Izlasiet visu dokumentu