Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Terapevtski radiofarmacevtiki
Prostatic Neoplazem, Kastracija-Odporne
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
Pooblaščeni
2022-12-09
30 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred ionizirajočim sevanjem (svinčena zaščita). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1703/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna. 31 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna. 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pluvicto 1000 MBq/ml raztopina za injiciranje/infundiranje lutecijev ( 177 Lu) vipivotid tetraksetan intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE enoodmerna viala 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala št.: {X} Prostornina: {Y} ml Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 1000 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} Aktivnost v času apliciranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} 6. DRUGI PODATKI PROIZVAJALEC Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija 33 Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Španija 34 B. NAVODILO ZA UPORABO 35 NAVODILO ZA UPORABO PLUVICTO 1000 MBQ/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE lutecijev ( 177 Lu) vipivotid tetraksetan Za to zdravilo s Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Pluvicto 1000 MBq/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1000 MBq lutecijevega ( 177 Lu) vipivotid tetraksetana ob datumu in uri umerjanja. Skupna količina radioaktivnosti na vialo z enim odmerkom je 7400 MBq ± 10 % ob datumu in uri apliciranja. Glede na nespremenljivo volumetrično aktivnost 1000 MBq/ml ob datumu in uri umerjanja je volumen raztopine v viali lahko od 7,5 ml do 12,5 ml za zagotavljanje potrebne količine radioaktivnosti ob datumu in uri apliciranja. Fizikalne lastnosti Lutecij-177 razpade na stabilni hafnij-177 s fizikalnim razpolovnim časom 6,647 dneva z oddajanjem beta-minus sevanja z največjo energijo 0,498 MeV (79 %) in sevanjem fotonov (γ) z energijo 0,208 MeV (11 %) in 0,113 MeV (6,4 %). Pomožna snov z znanim učinkom En ml raztopine vsebuje največ 0,312 mmol (7,1 mg) natrija. Ena viala vsebuje največ 88,75 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra, brezbarvna do nekoliko rumena raztopina, pH: 4,5 do 7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pluvicto je v kombinaciji z zdravljenjem z odtegnitvijo androgenov (androgenska deprivacijska terapija – ADT) skupaj z antiandrogeni (zaviralci androgenskih receptorjev) ali brez njih indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, PSMA-pozitivnim (s prisotnim za prostato specifičnim membranskim antigenom), metastatskim na kastracijo odpornim rakom prostate (mKORP), in sicer za bolnike, ki so že prejemali antiandrogene in kemoterapijo s taksani (glejte poglavje 5.1). 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pomembna varnost Preberite celoten dokument