Pluvicto

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

V10XX

INN (International Name):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Therapeutic group:

Terapevtski radiofarmacevtiki

Therapeutic area:

Prostatic Neoplazem, Kastracija-Odporne

Therapeutic indications:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2022-12-09

Patient Information leaflet

30
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
ionizirajočim sevanjem (svinčena zaščita).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1703/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
31
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pluvicto 1000 MBq/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
lutecijev (
177
Lu) vipivotid tetraksetan
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
enoodmerna viala
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Viala št.: {X}
Prostornina: {Y} ml
Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 1000 MBq/ml - {DD/MM/LLLL
uu:mm UTC}
Aktivnost v času apliciranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
6.
DRUGI PODATKI
PROIZVAJALEC
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO)
Italija
33
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Španija
34
B. NAVODILO ZA UPORABO
35
NAVODILO ZA UPORABO
PLUVICTO 1000 MBQ/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
lutecijev (
177
Lu) vipivotid tetraksetan
Za to zdravilo s

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Pluvicto
1000 MBq/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 1000 MBq lutecijevega (
177
Lu) vipivotid tetraksetana ob datumu in uri
umerjanja.
Skupna količina radioaktivnosti na vialo z enim odmerkom je 7400 MBq
± 10 % ob datumu in uri
apliciranja. Glede na nespremenljivo volumetrično aktivnost 1000
MBq/ml ob datumu in uri
umerjanja je volumen raztopine v viali lahko od 7,5 ml do 12,5 ml za
zagotavljanje potrebne količine
radioaktivnosti ob datumu in uri apliciranja.
Fizikalne lastnosti
Lutecij-177 razpade na stabilni hafnij-177 s fizikalnim razpolovnim
časom 6,647 dneva z oddajanjem
beta-minus sevanja z največjo energijo 0,498 MeV (79 %) in sevanjem
fotonov (γ) z energijo
0,208 MeV (11 %) in 0,113 MeV (6,4 %).
Pomožna snov z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje največ 0,312 mmol (7,1 mg) natrija. Ena viala
vsebuje največ 88,75 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna do nekoliko rumena raztopina, pH: 4,5 do 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pluvicto je v kombinaciji z zdravljenjem z odtegnitvijo
androgenov (androgenska
deprivacijska terapija – ADT) skupaj z antiandrogeni (zaviralci
androgenskih receptorjev) ali brez njih
indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim,
PSMA-pozitivnim (s prisotnim za prostato
specifičnim membranskim antigenom), metastatskim na kastracijo
odpornim rakom prostate
(mKORP), in sicer za bolnike, ki so že prejemali antiandrogene in
kemoterapijo s taksani (glejte
poglavje 5.1).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pomembna varnost