PK-Merz

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

амантадин

Dostopno od:

SALVEO DOO BEOGRAD

Koda artikla:

N04BB01

INN (mednarodno ime):

amantadin

Odmerek:

200mg/500mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za infuziju

Enote v paketu:

rastvor za infuziju; 200mg/500mL; boca plastična, 10x500mL

Razred:

SZ

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Povzetek izdelek:

JKL: 0085353

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2020-06-29

Navodilo za uporabo

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
PK-MERZ
®
, 200 MG/500 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
amantadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PK-Merz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek PK-Merz
3.
Kako se primenjuje lek PK-Merz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PK-Merz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK PK-MERZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek PK-Merz, rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu
amantadin-sulfat, koja pripada grupi lekova koji
se nazivaju antiparkinsonici (lekovi koji smanjuju simptome
Parkinsonove bolesti). Lek PK-Merz, rastvor za
infuziju se koristi:

za intenzivno i početno lečenje akinetičke krize (potpuna
nepokretnost koja nastupa iznenada) kod
akutnog pogoršanja simptoma Parkinsonove bolesti;

kod smanjene budnosti kod postkomatoznih stanja različitog uzroka, u
okviru ukupnog terapijskog
pristupa kod pacijenata na bolničkom lečenju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PK-MERZ, RASTVOR ZA
INFUZIJU
LEK PK-MERZ, RASTVOR ZA INFUZIJU NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amantadin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
u slučaju teške dekompenzovane slabosti srca (NYHA stadijum IV);
-
u slučaju nekih drugih oboljenja srčanog mišića (kardiomiopatije i
miokarditis);
-
u slučaju poremećaja sprovodnog sistema srca

Lastnosti izdelka

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PK-Merz
®
, 200 mg/500 mL, rastvor za infuziju
INN: amantadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca sa 500 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg
amantadin-sulfata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-hlorid.
Jedna boca sa 500 mL rastvora za infuziju sadrži 77 mmol natrijuma
(1770 mg natrijuma), videti odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek PK-Merz, rastvor za infuziju, je indikovan:

za intenzivnu i inicijalnu terapiju akinetičke krize kod akutnih
pogoršanja simptoma parkinsonizma;

kod smanjene budnosti kod postkomatoznih stanja različitog porekla u
okviru ukupnog terapijskog
pristupa u uslovima stacionarnog lečenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pre početka terapije, a zatim posle 1. i 3. nedelje nakon
započinjanja terapije, kao i nakon promene doze,
potrebno je snimiti EKG (50 mm/s) (Oprez! Ventrikularna tahikardija,
videti odeljak 4.4).
PARKINSONOV SINDROM
Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u vidu akinetičke
krize, treba intravenski primeniti dozu
od 200 mg amantadin-sulfata u 500 mL infuzionog rastvora, 1-3 puta
dnevno.
Brzina infuzije ne treba da bude veća od 55 kapi/ min, što odgovara
trajanju infuzije od oko 3 sata.
STANJA SMANJENE BUDNOSTI
Za povećanje budnosti u postkomatoznim stanjima različite geneze
može se pokušati sa dnevnom dozom od
200 mg amantadin-sulfata datom u vidu spore infuzije (> 3 sata) tokom
inicijalnog perioda od 3-5 dana. U
zavisnosti od kliničke slike, terapija se može nastaviti sa, ukoliko
je moguće, primenom oralnih oblika,
dozom od 200 mg amantadin-sulfata dnevno u periodu do 4 nedelje.
2 od 10
_Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:_
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega doziranje se mora
prilagoditi stepenu smanjenja bubrežnog
klirensa (merenom kao brzina g