Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
амантадин
SALVEO DOO BEOGRAD
N04BB01
amantadin
200mg/500mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 200mg/500mL; boca plastična, 10x500mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA
JKL: 0085353
OBNOVA
2020-06-29
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK PK-MERZ ® , 200 MG/500 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU amantadin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek PK-Merz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek PK-Merz 3. Kako se primenjuje lek PK-Merz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek PK-Merz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK PK-MERZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek PK-Merz, rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu amantadin-sulfat, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antiparkinsonici (lekovi koji smanjuju simptome Parkinsonove bolesti). Lek PK-Merz, rastvor za infuziju se koristi: za intenzivno i početno lečenje akinetičke krize (potpuna nepokretnost koja nastupa iznenada) kod akutnog pogoršanja simptoma Parkinsonove bolesti; kod smanjene budnosti kod postkomatoznih stanja različitog uzroka, u okviru ukupnog terapijskog pristupa kod pacijenata na bolničkom lečenju. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PK-MERZ, RASTVOR ZA INFUZIJU LEK PK-MERZ, RASTVOR ZA INFUZIJU NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amantadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - u slučaju teške dekompenzovane slabosti srca (NYHA stadijum IV); - u slučaju nekih drugih oboljenja srčanog mišića (kardiomiopatije i miokarditis); - u slučaju poremećaja sprovodnog sistema srca Прочетете целия документ
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PK-Merz ® , 200 mg/500 mL, rastvor za infuziju INN: amantadin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sa 500 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg amantadin-sulfata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-hlorid. Jedna boca sa 500 mL rastvora za infuziju sadrži 77 mmol natrijuma (1770 mg natrijuma), videti odeljak 4.4. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek PK-Merz, rastvor za infuziju, je indikovan: za intenzivnu i inicijalnu terapiju akinetičke krize kod akutnih pogoršanja simptoma parkinsonizma; kod smanjene budnosti kod postkomatoznih stanja različitog porekla u okviru ukupnog terapijskog pristupa u uslovima stacionarnog lečenja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Pre početka terapije, a zatim posle 1. i 3. nedelje nakon započinjanja terapije, kao i nakon promene doze, potrebno je snimiti EKG (50 mm/s) (Oprez! Ventrikularna tahikardija, videti odeljak 4.4). PARKINSONOV SINDROM Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u vidu akinetičke krize, treba intravenski primeniti dozu od 200 mg amantadin-sulfata u 500 mL infuzionog rastvora, 1-3 puta dnevno. Brzina infuzije ne treba da bude veća od 55 kapi/ min, što odgovara trajanju infuzije od oko 3 sata. STANJA SMANJENE BUDNOSTI Za povećanje budnosti u postkomatoznim stanjima različite geneze može se pokušati sa dnevnom dozom od 200 mg amantadin-sulfata datom u vidu spore infuzije (> 3 sata) tokom inicijalnog perioda od 3-5 dana. U zavisnosti od kliničke slike, terapija se može nastaviti sa, ukoliko je moguće, primenom oralnih oblika, dozom od 200 mg amantadin-sulfata dnevno u periodu do 4 nedelje. 2 od 10 _Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:_ Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega doziranje se mora prilagoditi stepenu smanjenja bubrežnog klirensa (merenom kao brzina g Прочетете целия документ