Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Umedica Netherlands B.V. (8188701)
267 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2023-11-03
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pirfenidon Umedica 267 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Gelbe, ca. 13,10 mm x 6,30 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „PIR“ auf der einen und „267“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pirfenidon Umedica wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Pirfenidon Umedica sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Erwachsene Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von 2 403 mg/Tag titriert: Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag) Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1 602 mg/Tag) Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2 403 mg/Tag) Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon beträgt 801 mg dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 403 mg/Tag. 2 Dosen über 2 403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9). Patienten, die die Behandlung mit Pirfenidon an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen. Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden. _Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung _ _ _ _Gastrointestinale Ereignisse_ : Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen nicht vertragen, sollten daran erinnert werden, das Arzneimittel zusa Preberite celoten dokument
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PIRFENIDON UMEDICA 267 MG FILMTABLETTEN PIRFENIDON UMEDICA 801 MG FILMTABLETTEN Pirfenidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pirfenidon Umedica und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon Umedica beachten? 3. Wie ist Pirfenidon Umedica einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pirfenidon Umedica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PIRFENIDON UMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pirfenidon Umedica enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern, und erleichtert dadurch die Atmung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIRFENIDON UMEDICA BEACHTEN? PIRFENIDON UMEDICA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon h Preberite celoten dokument