Pirfenidon Umedica 267 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Umedica Netherlands B.V. (8188701)

Dosierung:

267 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-11-03

Gebrauchsinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pirfenidon Umedica 267 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, ca. 13,10 mm x 6,30 mm große, ovale Filmtabletten mit der
Prägung „PIR“ auf der einen
und „267“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pirfenidon Umedica wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
idiopathischer
pulmonaler Fibrose (IPF).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Pirfenidon Umedica sollte von einem Facharzt, der
Erfahrung in der Diagnose
und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Erwachsene
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von
14 Tagen wie folgt auf die
empfohlene Tagesdosis von 2 403 mg/Tag titriert:

Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)

Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1 602 mg/Tag)

Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2 403 mg/Tag)
Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon beträgt 801
mg dreimal täglich zusammen
mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 403 mg/Tag.
2
Dosen über 2 403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe
Abschnitt 4.9).
Patienten, die die Behandlung mit Pirfenidon an 14 Tagen in Folge oder
länger versäumen, sollten
die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis
zur empfohlenen Tagesdosis
neu beginnen.
Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann
die Einnahme in der
vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden.
_Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung _
_ _
_Gastrointestinale Ereignisse_
: Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen
nicht vertragen, sollten daran erinnert werden, das Arzneimittel
zusa

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PIRFENIDON UMEDICA 267 MG FILMTABLETTEN
PIRFENIDON UMEDICA 801 MG FILMTABLETTEN
Pirfenidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
●
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
●
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
●
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
●
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pirfenidon Umedica und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon Umedica beachten?
3.
Wie ist Pirfenidon Umedica einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pirfenidon Umedica aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIRFENIDON UMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pirfenidon Umedica enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur
Behandlung von idiopathischer
pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit
verdickt und vernarbt, sodass
die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr
richtig arbeiten. Dieses
Arzneimittel trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des
Lungengewebes zu verringern,
und erleichtert dadurch die Atmung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIRFENIDON UMEDICA BEACHTEN?
PIRFENIDON UMEDICA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon
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