Piqray

Država: Evropska unija

Jezik: bolgarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Alpelisib

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited 

Koda artikla:

L01XE

INN (mednarodno ime):

alpelisib

Terapevtska skupina:

Антинеопластични средства

Terapevtsko območje:

Неоплазми на гърдата

Terapevtske indikacije:

Piqray, се посочва в комбинация с фулвестрант за лечение на жени след менопауза и мъже, с хормон рецептори (PR)-положителен, хорско эпидермическое приемащото устройство 2 фактор на растежа (HER2 и)-отрицателен, локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза с мутация PIK3CA след прогресия на заболяването след хормонална терапия, тъй като монотерапии (вж. раздел 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

упълномощен

Datum dovoljenje:

2020-07-27

Navodilo za uporabo

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Piqray 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
алпелизиб (alpelisib).
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
алпелизиб (alpelisib).
Piqray 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
алпелизиб (alpelisib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Светлорозова, кръгла, изпъкнала
филмирана таблетка със скосени
ръбове, с отпечатан надпис
„L7” от едната страна и “NVR” от
другата. Приблизителен диаметър: 7,2 mm.
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Бледочервена, овална, изпъкнала
филмирана таблетка със скосени
ръбове

Lastnosti izdelka

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Piqray 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
алпелизиб (alpelisib).
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
алпелизиб (alpelisib).
Piqray 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
алпелизиб (alpelisib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Светлорозова, кръгла, изпъкнала
филмирана таблетка със скосени
ръбове, с отпечатан надпис
„L7” от едната страна и “NVR” от
другата. Приблизителен диаметър: 7,2 mm.
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Бледочервена, овална, изпъкнала
филмирана таблетка със скосени
ръбове