Piqray
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
26-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-09-2023
Aktivni sastojci:
Alpelisib
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
L01XE
INN (International ime):
alpelisib
Terapijska grupa:
Антинеопластични средства
Područje terapije:
Неоплазми на гърдата
Terapijske indikacije:
Piqray, се посочва в комбинация с фулвестрант за лечение на жени след менопауза и мъже, с хормон рецептори (PR)-положителен, хорско эпидермическое приемащото устройство 2 фактор на растежа (HER2 и)-отрицателен, локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза с мутация PIK3CA след прогресия на заболяването след хормонална терапия, тъй като монотерапии (вж. раздел 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2020-07-27
Uputa o lijeku
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Piqray 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
алпелизиб (alpelisib).
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
алпелизиб (alpelisib).
Piqray 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
алпелизиб (alpelisib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Светлорозова, кръгла, изпъкнала
филмирана таблетка със скосени
ръбове, с отпечатан надпис
„L7” от едната страна и “NVR” от
другата. Приблизителен диаметър: 7,2 mm.
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Бледочервена, овална, изпъкнала
филмирана таблетка със скосени
ръбове
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Piqray 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
алпелизиб (alpelisib).
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
алпелизиб (alpelisib).
Piqray 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
алпелизиб (alpelisib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Piqray 50 mg филмирани таблетки
Светлорозова, кръгла, изпъкнала
филмирана таблетка със скосени
ръбове, с отпечатан надпис
„L7” от едната страна и “NVR” от
другата. Приблизителен диаметър: 7,2 mm.
Piqray 150 mg филмирани таблетки
Бледочервена, овална, изпъкнала
филмирана таблетка със скосени
ръбове
Pročitajte cijeli dokument
