PHENOTAB 100 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

FENOBARBITAL

Dostopno od:

CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH

Koda artikla:

QN03AA02

INN (mednarodno ime):

FENOBARBITAL

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO

Sestava:

FENOBARBITAL 100mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

Caja de cartón con 3 blísteres de 10 comprimidos, Caja de cartón con 5 blísteres de 10 comprimidos, Caja de cartón con 10 blíste, Caja de cartón con 10 blísteres de 10 comprimidos, Caja de cartón con 25 blísteres de 10 comprimidos

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Perros

Terapevtsko območje:

Fenobarbital

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 30 Meses; Caducidad tras primera apertura: Comprimidos divididos: guardar en el blíster abierto y administrarse en la siguiente toma; Indicaciones especie Perros: Convulsiones; Indicaciones especie Perros: Epilepsia; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Barbitúricos; Interacciones especie Todas: DOXICICLINA; Interacciones especie Todas: GRISEOFULVINA; Interacciones especie Todas: PROTEINAS PLASMATICAS; Interacciones especie Todas: METRONIDAZOL; Interacciones especie Todas: MORFINA; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: AMINOFILINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: CLORANFENICOL; Interacciones especie Todas: CIMETIDINA; Interacciones especie Todas: CLOMIPRAMINA; Interacciones especie Todas: PROPOFOL; Interacciones especie Todas: FENOTIAZINA; Interacciones especie Todas: Analgésicos; Interacciones especie Todas: Antiepilépticos; Interacciones especie Todas: Antihistamínicos; Interacciones especie Todas: Betabloqueantes; Interacciones especie Todas: Betalactámicos; Interacciones especie Todas: Corticosteroides; Interacciones especie Todas: Hormonas tiroideas; Interacciones especie Todas: Quinolonas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Neutropenia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sedación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polifagia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hepatotoxicidad

Status dovoljenje:

588745 Autorizado, 588746 Autorizado, 588747 Autorizado, 588748 Autorizado, 588745 Suspenso, 588746 Suspenso, 588747 Suspenso, 5

Datum dovoljenje:

2020-09-10

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
PHENOTAB 100 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Alemania
[e-mail]
Tel.: [phone]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Phenotab 100 mg comprimidos para perros
fenobarbital
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Fenobarbital
100 mg
Comprimido con sabor, de color blanco con puntos marrones, redondo y
convexo, con ranura
en forma de cruz para fraccionarlo en una cara.
Los comprimidos pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales.
4.
INDICACIÓN DE USO
Prevención de convulsiones debidas a epilepsia generalizada en
perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
a algún excipiente o a
otros barbitúricos. No usar en animales con enfermedades hepáticas
graves.
No usar en animales con trastornos renales o cardiovasculares graves.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ocasionalmente se han descrito polifagia, poliuria y polidipsia, pero
estos efectos suelen ser
transitorios y desaparecen sin interrumpir la medicación.
Puede aparecer toxicidad con dosis superiores a 20 mg/kg/día o cuando
las concentraciones
en suero de fenobarbital superan los 45 μg/ml.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer ataxia y sedación, pero
estos efectos suelen ser tran-
sitorios y desaparecen en la mayoría de los animales tratados, aunque
no en todos, sin inte-
rrumpir la medicación. Algunos animales pueden mostrar
hiperexcitabilidad paradójica,

Lastnosti izdelka

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VETERINARIOS
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_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Phenotab 100 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Fenobarbital
100 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido de color blanco con puntos marrones, redondo y convexo, con
ranura en forma de
cruz para fraccionarlo en una cara.
Los comprimidos pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Prevención de convulsiones debidas a epilepsia generalizada.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
a algún excipiente o a
otros barbitúricos. No usar en animales con enfermedades hepáticas
graves.
No usar en animales con trastornos renales o cardiovasculares graves.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Es aconsejable monitorizar la patología clínica del paciente; por
primera vez 2 o 3 semanas
tras iniciar el tratamiento y, posteriormente, cada 4 o 6 meses. Es
importante saber que los
efectos de la hipoxia pueden provocar un incremento de los niveles de
enzimas hepáticas tras
un ataque.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Un tratamiento a largo plazo con fenobarbital lleva a habituación y
dependencia, lo que puede
provocar un regreso espontáneo de los síntomas en caso de retirada
repentina del tratamiento.
Para conseguir que el tratamiento sea eficaz es esencial administrar
los comprimidos a la mis-
ma hora cada día.
Algunos perros no presentan crisis epilépticas durante el
tratamiento, mientras que otros mues-
tran tan sol