Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fenobarbital 100 mg
Le Vet Pharma
QN03AA02
Phenobarbital
100 mg
Tablet
Fenobarbital 100 mg
Oraal gebruik
hond
Phenobarbital
CTI-code: 437281-02 - De grootte van de verpakking: 500 (50 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3047271 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437281-01 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3047305 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2013-04-23
Bijsluiter – NL Versie PHENOLEPTIL 100 MG BIJSLUITER PHENOLEPTIL 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatië Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de gedrukte bijsluiter. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden Fenobarbital 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN BESCHRIJVING Witte tot bijna witte, ronde, convexe tablet met bruine spikkeltjes en een kruisvormige breukstreep aan één zijde (diameter 13 mm). De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen. WERKZAAM BESTANDDEEL PER TABLET Fenobarbital100 mg 4. INDICATIES Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie. Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen. Bijsluiter – NL Versie PHENOLEPTIL 100 MG Niet gebruiken bij dieren met minder dan 10 kg lichaamsgewicht. 6. BIJWERKINGEN Bij aanvang van de therapie kunnen ataxie, slaperigheid, loomheid en duizeligheid zeer zelden optreden, maar deze effecten zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen in de meeste, maar niet alle gevallen na voortdurende toediening. Sommige dieren kunnen zeer zelden een paradoxale hyperexcitatie vertonen, voornamelijk na de eerste aanvang van de therapie. Omdat deze hyperexcitatie geen verband houdt met overdosering is een verlaging van de dosis niet nodig. Polyurie, polydipsie en polyfagie kunnen zeer zelde Preberite celoten dokument
SKP– NL Versie PHENOLEPTIL 100 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat WERKZAAM BESTANDDEEL MG Fenobarbital 100 HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot bijna witte, ronde, convexe tablet met bruine spikkeltjes en een kruisvormige breukstreep aan één zijde (diameter 13 mm). De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie. Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met minder dan 10 kg lichaamsgewicht. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De beslissing om te beginnen met anti-epileptische therapie met fenobarbital dient voor ieder geval apart te worden geëvalueerd en is afhankelijk van aantal, frequentie, duur en ernst van de aanvallen bij honden. Algemene aanbevelingen om te beginnen met therapie zijn onder andere het optreden van een enkele aanval vaker dan eens per 4-6 weken, clusteractiviteit van aanvallen (meer dan één aanval per 24 uur) of status epilepticus, ongeacht de frequentie. SKP– NL Versie PHENOLEPTIL 100 MG Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de behandeling, maar sommige honden laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige honden reageren niet. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Het stoppen met fenobarbital, of de overgang van of naar andere anti epileptische behandelingswijzen dient stapsgewijs te Preberite celoten dokument