Phenoleptil 100 mg tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Fenobarbital 100 mg

Dostupno od:

Le Vet Pharma

ATC koda:

QN03AA02

INN (International ime):

Phenobarbital

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

Tablet

Sastav:

Fenobarbital 100 mg

Administracija rute:

Oraal gebruik

Terapijska grupa:

hond

Područje terapije:

Phenobarbital

Proizvod sažetak:

CTI-code: 437281-02 - De grootte van de verpakking: 500 (50 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3047271 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437281-01 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3047305 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizacije:

2013-04-23

Uputa o lijeku

Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
BIJSLUITER
PHENOLEPTIL 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de
batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
BESCHRIJVING
Witte tot bijna witte, ronde, convexe tablet met bruine spikkeltjes en
een kruisvormige breukstreep aan
één zijde (diameter 13 mm). De tabletten kunnen worden gedeeld in
twee of vier gelijke delen.
WERKZAAM BESTANDDEEL PER TABLET
Fenobarbital100 mg
4.
INDICATIES
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor andere barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire
aandoeningen.
Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 10 kg lichaamsgewicht.
6.
BIJWERKINGEN
Bij aanvang van de therapie kunnen ataxie, slaperigheid, loomheid en
duizeligheid zeer zelden
optreden, maar deze effecten zijn meestal van voorbijgaande aard en
verdwijnen in de meeste, maar
niet alle gevallen na voortdurende toediening.
Sommige dieren kunnen zeer zelden een paradoxale hyperexcitatie
vertonen, voornamelijk na de
eerste aanvang van de therapie. Omdat deze hyperexcitatie geen verband
houdt met overdosering is
een verlaging van de dosis niet nodig.
Polyurie, polydipsie en polyfagie kunnen zeer zelde

Svojstava lijeka

SKP– NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL
MG
Fenobarbital
100
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot bijna witte, ronde, convexe tablet met bruine spikkeltjes en
een kruisvormige
breukstreep aan één zijde (diameter 13 mm). De tabletten kunnen
worden gedeeld in
twee of vier gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor andere
barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 10 kg lichaamsgewicht.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
De beslissing om te beginnen met anti-epileptische therapie met
fenobarbital dient voor
ieder geval apart te worden geëvalueerd en is afhankelijk van aantal,
frequentie, duur en
ernst van de aanvallen bij honden.
Algemene aanbevelingen om te beginnen met therapie zijn onder andere
het optreden
van een enkele aanval vaker dan eens per 4-6 weken, clusteractiviteit
van aanvallen
(meer dan één aanval per 24 uur) of status epilepticus, ongeacht de
frequentie.
SKP– NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de
behandeling, maar
sommige honden laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige
honden reageren
niet.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het stoppen met fenobarbital, of de overgang van of naar andere anti
epileptische
behandelingswijzen dient stapsgewijs te