Pentasa Slow release tablets 1 g

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

Koda artikla:

A07EC02

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl plg 60x1 g (blis.Al/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapevtsko območje:

Mesalazín

Povzetek izdelek:

tbl plg 60x1 g (blis.Al/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2010-08-13

Navodilo za uporabo

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 1 G
tablety s predĺženým uvoľňovaním
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pentasa Slow release tablets 1 g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pentasu Slow release
tablets 1 g
3.
Ako užívať Pentasu Slow release tablets 1 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pentasu Slow release tablets 1 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 1 G A NA ČO SA
POUŽÍVA
Pentasa Slow release tablets 1 g sa používa na
LIEČBU MIERNE AŽ STREDNE ZÁVAŽNEJ
ULCERÓZNEJ
KOLITÍDY
(vredový zápal hrubého čreva a konečníka) a CROHNOVEJ CHOROBY
(zapálená niektorá časť
tráviaceho traktu, najčastejšie tenkého alebo hrubého čreva) a
ODĎAĽUJE ICH OPÄTOVNÉ VZPLANUTIE
. Ide
o chronické (celoživotné) ochorenia, ktorých príčina vzniku nie
je doposiaľ známa.
Tablety sú zložené zo zlisovaných mikrogranúl, z ktorých sa pri
prechode tráviacim traktom pomaly
uvoľňuje liečivo – mesalazín. Pentasa Slow release tablets 1 g
napomáha zmenšovať zápal a znižuje
alebo odstraňuje príznaky bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJE

Lastnosti izdelka

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pentasa Slow release tablets 1 g
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 g mesalazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Šedobiele až svetlohnedé škvrnité oválne tablety, označené na
obidvoch stranách "PENTASA".
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba mierne až stredne závažnej ulceróznej kolitídy a
Crohnovej choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovani e
ULCERÓZNA
KOLITÍDA
_Akútne_
_ _
_štádium_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g jedenkrát denne alebo v
rozdelených dávkach.
_Udržiavacia_
_ _
_liečba_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; odporúčaná dávka 2 g
jedenkrát denne.
CROHNOVA CHOROBA
_Akútne_
_ _
_štádium_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených
dávkach.
_Udržiavacia_
_ _
_liečba_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených
dávkach.
Pediatrická populácia
Dostupné sú len obmedzené údaje o účinku u detí a
dospievajúcich (6 – 18 rokov).
ULCERÓZNA
KOLITÍDA
_Akútne_
_ _
_štádium_
Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie;
začiatočná dávka 30 – 50 mg/kg/deň
v rozdelených dávkach. Maximálna dávka 75 mg/kg/deň v
rozdelených dávkach. Celková dávka nemá
prekročiť 4 g/deň (maximálna dávka pre dospelých).
_ _
_Udržiavacia_
_ _
_liečba_
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
_ _
Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie;
počiatočná dávka 15 – 30 mg/kg/deň v rozdelených
dávkach. Celková dávka nemá presiahnuť 2 g/deň (odporúčaná
dávka pre dospelých).
Vo všeobecnosti sa odporúča deťom s hmotnosťou do 40 kg
polovičná dávka pre dospelých a deťom s hmotnosťou
nad 40 k