Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika
A07EC02
perorálne použitie
tbl plg 60x1 g (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Mesalazín
tbl plg 60x1 g (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-08-13
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 1 G tablety s predĺženým uvoľňovaním mesalazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pentasa Slow release tablets 1 g a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pentasu Slow release tablets 1 g 3. Ako užívať Pentasu Slow release tablets 1 g 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pentasu Slow release tablets 1 g 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 1 G A NA ČO SA POUŽÍVA Pentasa Slow release tablets 1 g sa používa na LIEČBU MIERNE AŽ STREDNE ZÁVAŽNEJ ULCERÓZNEJ KOLITÍDY (vredový zápal hrubého čreva a konečníka) a CROHNOVEJ CHOROBY (zapálená niektorá časť tráviaceho traktu, najčastejšie tenkého alebo hrubého čreva) a ODĎAĽUJE ICH OPÄTOVNÉ VZPLANUTIE . Ide o chronické (celoživotné) ochorenia, ktorých príčina vzniku nie je doposiaľ známa. Tablety sú zložené zo zlisovaných mikrogranúl, z ktorých sa pri prechode tráviacim traktom pomaly uvoľňuje liečivo – mesalazín. Pentasa Slow release tablets 1 g napomáha zmenšovať zápal a znižuje alebo odstraňuje príznaky bolesti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJE Prečítajte si celý dokument
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pentasa Slow release tablets 1 g tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 g mesalazínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Šedobiele až svetlohnedé škvrnité oválne tablety, označené na obidvoch stranách "PENTASA". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba mierne až stredne závažnej ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovani e ULCERÓZNA KOLITÍDA _Akútne_ _ _ _štádium_ Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g jedenkrát denne alebo v rozdelených dávkach. _Udržiavacia_ _ _ _liečba_ Dospelí: Individuálne dávkovanie; odporúčaná dávka 2 g jedenkrát denne. CROHNOVA CHOROBA _Akútne_ _ _ _štádium_ Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených dávkach. _Udržiavacia_ _ _ _liečba_ Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených dávkach. Pediatrická populácia Dostupné sú len obmedzené údaje o účinku u detí a dospievajúcich (6 – 18 rokov). ULCERÓZNA KOLITÍDA _Akútne_ _ _ _štádium_ Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie; začiatočná dávka 30 – 50 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. Maximálna dávka 75 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. Celková dávka nemá prekročiť 4 g/deň (maximálna dávka pre dospelých). _ _ _Udržiavacia_ _ _ _liečba_ 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B _ _ Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie; počiatočná dávka 15 – 30 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. Celková dávka nemá presiahnuť 2 g/deň (odporúčaná dávka pre dospelých). Vo všeobecnosti sa odporúča deťom s hmotnosťou do 40 kg polovičná dávka pre dospelých a deťom s hmotnosťou nad 40 k Prečítajte si celý dokument