Pemetrexed Teva 100 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Pémétrexed Disodique - Eq. Pémétrexed 100 mg

Dostopno od:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Koda artikla:

L01BA04

INN (mednarodno ime):

Pemetrexed Disodium

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sestava:

Pémétrexed Disodique

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Pemetrexed

Povzetek izdelek:

CTI code: 489057-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2016-02-15

Navodilo za uporabo

Pemetrexed Teva-BSF-afslV03-V04-mei18.doc
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED TEVA 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED TEVA 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED TEVA 1000 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Pemetrexed Teva ?
3.
Comment utiliser Pemetrexed Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pemetrexed Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pemetrexed Teva est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed Teva est donné en association avec le cisplatine, un autre
médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe du
poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pemetrexed Teva est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Teva peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie initiale.
Pemetrexed Teva est également un traitement pour les patients
atteints d’un

Lastnosti izdelka

Pemetrexed Teva-SKPF-afslV4-mei18.doc
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PEMETREXED TEVA 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED TEVA 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED TEVA 1000 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100mg
Chaque flacon contient 100 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed
disodique).
500mg
Chaque flacon contient 500 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed
disodique).
1000mg
Chaque flacon contient 1000 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed
disodique).
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipient à effet notoire
:
100mg
Chaque flacon contient moins d’1 mmol de sodium (environ 11 mg).
500mg
Chaque flacon contient approximativement 2,3 mmol de sodium (environ
54 mg).
1000mg
Chaque flacon contient approximativement 4,7 mmol de sodium (environ
109 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
1
/
25
Pemetrexed Teva-SKPF-afslV4-mei18.doc
Pemetrexed Teva, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement des patients atteints
de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed Teva, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique,
dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Pemetrexed Teva est indiqué en monothérapie dans le traitement de
maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique immédia