Pemetrexed Mylan 500 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Koda artikla:

L01BA04

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

plc ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapevtska skupina:

44 - CYTOSTATICA

Terapevtsko območje:

Pemetrexed

Povzetek izdelek:

plc ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2016-03-11

Navodilo za uporabo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06907-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2018/07403-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Pemetrexed Mylan 100 mg
Pemetrexed Mylan 500 mg
Pemetrexed Mylan 1 000 mg
prášok na infúzny koncentrát
pemetrexed
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Pemetrexed Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Mylan
3.
Ako používať Pemetrexed Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Pemetrexed Mylan a na čo sa používa
Pemetrexed Mylan je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed Mylan sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Mylan sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov
s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Pemetrexed Mylan vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše
ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po počiatočnej
chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed Mylan je tiež určený pacientom na liečbu pokročilého
štádia rakoviny pľúc, u ktorých
došlo ku zhoršeniu ochorenia po tom, ako bola použitá iná
začiatočná chemoterapia

Lastnosti izdelka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06907-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07403-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Mylan 100 mg
Pemetrexed Mylan 500 mg
Pemetrexed Mylan 1 000 mg
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100, 500 alebo 1 000 mg
pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu
disodnej soli pemetrexedu).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka
(< 1 mmol).
Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka
(2,35 mmol).
Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg
sodíka (4,70 mmol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Mylan je indikovaný pacientom s neresekovateľným
malígnym mezoteliómom pleury,
a to v kombinácií s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Mylan je indikovaný v prvej línii v kombinácii s
cisplatinou na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Mylan je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu
liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie u
pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k
bezprostrednej progresii
ochorenia (pozri časť 5.1).
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06907-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07403-Z1A
Pemetrexed Mylan je indikovaný ako monoterapia na liečbu pacientov v
dr