País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
L01BA04
intravenózne použitie
plc ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Pemetrexed
plc ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-11
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06907-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2018/07403-Z1A Písomná informácia pre používateľa Pemetrexed Mylan 100 mg Pemetrexed Mylan 500 mg Pemetrexed Mylan 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Pemetrexed Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Mylan 3. Ako používať Pemetrexed Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Pemetrexed Mylan a na čo sa používa Pemetrexed Mylan je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Pemetrexed Mylan sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed Mylan sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. Pemetrexed Mylan vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed Mylan je tiež určený pacientom na liečbu pokročilého štádia rakoviny pľúc, u ktorých došlo ku zhoršeniu ochorenia po tom, ako bola použitá iná začiatočná chemoterapia Leer el documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06907-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07403-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Mylan 100 mg Pemetrexed Mylan 500 mg Pemetrexed Mylan 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 100, 500 alebo 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu). Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka (< 1 mmol). Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka (2,35 mmol). Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka (4,70 mmol). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed Mylan je indikovaný pacientom s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury, a to v kombinácií s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Mylan je indikovaný v prvej línii v kombinácii s cisplatinou na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Mylan je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1). 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06907-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07403-Z1A Pemetrexed Mylan je indikovaný ako monoterapia na liečbu pacientov v dr Leer el documento completo