Pemetreksed Mylan Pharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

pemetreksed

Dostopno od:

MYLAN S.A.S.

Koda artikla:

L01BA04

INN (mednarodno ime):

pemetreksed

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

pemetreksed 500 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

pemetreksed

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 25 ml vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-07-31

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/009,IB/010-29.6.2021
M1.3.1_03.PXD.lyo.002.04.SI.3326.05
NAVODILO ZA UPORABO
PEMETREKSED MYLAN PHARMA 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
PEMETREKSED MYLAN PHARMA 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
PEMETREKSED MYLAN PHARMA 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
pemetreksed
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Mylan
Pharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pemetreksed Mylan Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED MYLAN PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je zdravilo, ki ga uporabljamo pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma se daje v kombinaciji s cisplatinom,
drugim zdravilom proti raku,
za zdravljenje
malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo
plast pljuč,
bolnikom, ki pred tem
še niso prejemali kemoterapije.
Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma se daje tudi v kombinaciji s
cisplatinom, za začetno zdravljenje
bolnikov z
napredovalim stadijem pljučnega raka.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma, če
imate pljučnega raka v
napredovalem stadiju in če
se vaša bolezen odziva na zdravljenje, oziroma če po začetni
kemoterapiji
ostaja večinoma nespremenjena.
Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je namenjeno tudi zdravljenju
bolnikov z napredovalim
stadijem pljučnega raka,
pri
katerih je

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/009,IB/010-29.6.2021
M1.3.1_01.PXD.lyo.002.04.SI.3326.06
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Mylan Pharma 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Mylan Pharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Mylan Pharma 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda (v obliki
dinatrijevega pemetrekseda
hemipentahidrata).
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 100 mg viala vsebuje približno 11 mg natrija na vialo .
Ena 500 mg viala vsebuje približno 54 mg natrija na vialo .
Ena 1000 mg viala vsebuje približno 108 mg natrija na vialo .
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do skoraj svetlo rumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je v kombinaciji s cisplatinom
indicirano za zdravljenje bolnikov
z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso
prejemali kemoterapije.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je v kombinaciji s cisplatinom
zdravilo prvega izvora, indicirano
za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim
nedrobnoceličnim karcinomom pljuč,
ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je indicirano kot monoterapija za
vzdrževalno zdravljenje
lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma
pljuč, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen
neposredno po kemoterapiji na osnovi
platine ni napredovala (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je kot monoterapija zdravilo drugega
izbora, indicirano za
zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim
nedrobn