Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pemetreksed
MYLAN S.A.S.
L01BA04
pemetreksed
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
pemetreksed 500 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
pemetreksed
Pakiranje :škatla s 25 ml vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-31
JAZMP-IB/009,IB/010-29.6.2021 M1.3.1_03.PXD.lyo.002.04.SI.3326.05 NAVODILO ZA UPORABO PEMETREKSED MYLAN PHARMA 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE PEMETREKSED MYLAN PHARMA 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE PEMETREKSED MYLAN PHARMA 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE pemetreksed PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma 3. Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pemetreksed Mylan Pharma 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED MYLAN PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka. Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma se daje v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije. Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka. Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma, če imate pljučnega raka v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje, oziroma če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena. Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, pri katerih je Læs hele dokumentet
JAZMP-IB/009,IB/010-29.6.2021 M1.3.1_01.PXD.lyo.002.04.SI.3326.06 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed Mylan Pharma 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Mylan Pharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Mylan Pharma 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata). Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 100 mg viala vsebuje približno 11 mg natrija na vialo . Ena 500 mg viala vsebuje približno 54 mg natrija na vialo . Ena 1000 mg viala vsebuje približno 108 mg natrija na vialo . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do skoraj svetlo rumen prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Maligni plevralni mezoteliom Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso prejemali kemoterapije. Nedrobnocelični karcinom pljuč Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je v kombinaciji s cisplatinom zdravilo prvega izvora, indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen neposredno po kemoterapiji na osnovi platine ni napredovala (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Mylan Pharma je kot monoterapija zdravilo drugega izbora, indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobn Læs hele dokumentet