Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Paracetamol

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

N02BE01

INN (mednarodno ime):

Paracetamol

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

Paracetamol 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 vsebnik

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

paracetamol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 plastenkami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-03-24

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
PARACETAMOL B. BRAUN 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
paracetamol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
●
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
●
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
●
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Paracetamol B. Braun in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paracetamol B.
Braun
3.
Kako uporabljati zdravilo Paracetamol B. Braun
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paracetamol B. Braun
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PARACETAMOL B. BRAUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je analgetik (lajša bolečino) in antipiretik (znižuje
zvišano telesno temperaturo).
Uporablja se za:
•
kratkotrajno zdravljenje zmerne bolečine, predvsem po operativnih
posegih,
•
kratkotrajno zdravljenje zvišane telesne temperature.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PARACETAMOL B.
BRAUN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PARACETAMOL B. BRAUN
•
če ste alergični na paracetamol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če ste alergični (preobčutljivi) na propacetamol (drug analgetik,
ki se v vašem telesu pretvori v
paracetamol),
•
če imate hudo obolenje jeter.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Paracetamol B. Braun se posvetujte z
zdravnikom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Paracetamol B. Braun,
•
če imate obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic ali če imate
težave s kronično zlorabo alkohola,
•
če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol. V tem primeru
vam bo zdravnik prilagodil
odmerek,
•
če imate težave s prehranjevanjem (nezadostna prehranjenost ali
podhranjenost) ali

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 10 mg paracetamola.
Ena 10 ml ampula vsebuje 100 mg paracetamola.
Ena 50 ml plastenka vsebuje 500 mg paracetamola.
Ena 100 ml plastenka vsebuje 1000 mg paracetamola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rožnato-oranžna raztopina. Zaznavanje
barve se lahko razlikuje.
Teoretična osmolarnost 305 mOsm/l.
pH
4,5–5,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Paracetamol B. Braun je indicirano za:
•
kratkotrajno zdravljenje zmerne bolečine, predvsem po operativnih
posegih,
•
kratkotrajno zdravljenje zvišane telesne temperature,
kadar je intravenska uporaba zdravila klinično upravičena zaradi
nujnega zdravljenja bolečine ali
hipertermije in/ali kadar druge poti uporabe zdravila niso možne.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
100 ml plastenka je omejena na uporabo pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, težjih od 33 kg.
50 ml plastenka je omejena na uporabo pri dojenčkih in otrocih,
težjih od 10 kg in lažjih od 33 kg.
10 ml ampula je omejena na uporabo pri donošenih novorojenčkih in
dojenčkih, lažjih od 10 kg.
_ODMERJANJE: _
_ _
UPORABLJENI ODMEREK IN VELIKOST PLASTENKE STA ODVISNA IZKLJUČNO OD
BOLNIKOVE TELESNE MASE.
UPORABLJENI VOLUMEN NE SME PRESEČI ODMERKA, KI GA DOLOČITE. ČE JE
POTREBNO, MORATE ŽELENI
VOLUMEN PRED UPORABO RAZREDČITI Z USTREZNO RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
(GLEJTE POGLAVJE 6.6) ALI
UPORABITI ČRPALKO.
Odmerjanje na podlagi bolnikove telesne mase (glejte tabelo odmerjanja
spodaj)
2
100 ML PLASTENKA
TELESNA MASA
BOLNIKA
ODMEREK
(ZA POSAMEZNI
VNOS)
VOLUMEN ZA
POSAMEZNI
VNOS
NAJVEČJI VOLUMEN ZDRAVILA
PARACETAMOL B. BRAUN
(10 MG/ML) ZA POSAMEZNI
VNOS NA PODLAGI ZGORNJE
MEJE TELESNE MASE ZA
SKUPINO (ML)***
NAJVEČJI
DNEVNI
ODMEREK**
> 33 kg do

50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
Ne