Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Paracetamol

Koda artikla:

N02BE01

INN (mednarodno ime):

Paracetamol

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

Paracetamol 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

12 vreča

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

paracetamol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 12 vrečami s 100 ml raztopine z enim nastavkom in metaliziranim PET/PE ovojem; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
paracetamol
za odrasle, mladostnike in otroke, težje od 33 kg
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Paracetamol Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paracetamol Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Paracetamol Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paracetamol Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PARACETAMOL ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je analgetik (lajša bolečino) in antipiretik (znižuje
zvišano telesno temperaturo).
Zdravilo se uporablja za kratkotrajno zdravljenje zmerne bolečine,
predvsem po operativnih posegih, in
za kratkotrajno zdravljenje zvišane telesne temperature.
100 ml vsebnik je omejen na uporabo pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, težjih od 33 kg.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PARACETAMOL ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA PARACETAMOL ACCORD:
-
če ste alergični na paracetamol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6) ali
na propacetamol hidroklorid (predzdravilo paracetamola).
-
če ste alergični na propacetamol (drug analgetik, ki se v vašem
telesu pretvori v paracetamol),
-
če imate hudo obolenje jeter.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Paracetamol Accord se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Paracetamol Accord,
-
če imate obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic ali če imate
težave s kroni

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En vsebnik vsebuje 1000 mg paracetamola.
1 ml vsebuje 10 mg paracetamola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrij 0,02 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brez vidnih delcev in brezbarvna do rahlo rjavkasta raztopina.
pH: 5,0-6,5
Teoretična osmolarnost.: 270–300 mOsm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Paracetamol Accord je indicirano za kratkotrajno zdravljenje
zmerne bolečine, predvsem po
operativnih posegih, in za kratkotrajno zdravljenje zvišane telesne
temperature, kadar je intravenska uporaba
zdravila klinično upravičena zaradi nujnega zdravljenja bolečine
ali hipertermije in/ali kadar druge poti
uporabe zdravila niso možne.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
intravenska uporaba
Zdravilo je omejeno na uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
težjih od 33 kg.
Odmerjanje
Odmerjanje na podlagi bolnikove telesne mase (glejte preglednico
odmerjanja spodaj)
TELESNA MASA
BOLNIKA
ODMEREK
ZA
POSAMEZNI
VNOS
VOLUMEN ZA
POSAMEZNI VNOS
NAJVEČJI VOLUMEN
ZDRAVILA
PARACETAMOL ACCORD
(10 MG/ML) ZA
POSAMEZNI VNOS NA
PODLAGI ZGORNJE
MEJE TELESNE MASE ZA
SKUPINO (ML)***
NAJVEČJI DNEVNI
ODMEREK*
> 33 kg do
≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
vendar ne več
kot 3 g
2
> 50 kg z
dodatnimi
dejavniki
tveganja za
hepatotoksičnost
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg brez
dodatnih
dejavnikov
tveganja za
hepatotoksičnost
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* NAJVEČJI DNEVNI ODMEREK:
Največji dnevni odmerek, naveden v zgornji preglednici, je namenjen
bolnikom,
ki ne prejemajo drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Pri
prilagajanju odmerka moramo upoštevati uporabo
vseh zdravil, ki vsebujejo paracetamol.
** ZA BOLNIKE, KI TEHTAJO MANJ, MORAJO BITI VOLUMNI MANJŠI.
NAJKRAJŠI INTERVAL MED POSAMIČNIMI ODMERKI MORA BITI VSAJ 4 URE.
NAJKRAJŠI INTERVAL MED POSAMIČNIMI ODMERKI