Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PALONOSETRONHYDROCHLORID
Laboratorio Reig Jofre S.A.
A04AA05
palonosetron hydrochloride
50 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2016-11-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PALONOSETRON REIG JOFRE 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING palonosetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at få Palonosetron Reig Jofre 3. Sådan får De Palonosetron Reig Jofre 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Palonosetron Reig Jofre indeholder det aktiv stof palonosetron. Dette hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT 3 )- antagonister. Palonosetron Reig Jofre anvendes til voksne, unge og børn, der er over en måned, som en hjælp til at stoppe deres kvalme eller opkastning, når de får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi. Det virker ved at blokere et kemikalie, der kaldes serotonin, som kan få Dem til at føle Dem utilpas eller kaste op. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ PALONOSETRON REIG JOFRE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE PALONOSETRON REIG JOFRE: - hvis De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Reig Jofre (angivet i afsnit 6). De vil ikke få Palonosteron Reig Jofre, hvis noget af det ovennævnte gælder for Dem. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De få Preberite celoten dokument
15. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR PALONOSETRON "REIG JOFRE", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29762 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palonosetron "Reig Jofre" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) (se afsnit 4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. pH er mellem 4.5 og 5.5, og osmolaliteten er mellem 250 og 375 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Palonosetron "Reig Jofre" er hos voksne indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning. • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. Palonosetron "Reig Jofre" er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med _dk_hum_55861_spc.doc_ _Side 1 af 14_ kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Palonosetron "Reig Jofre" bør kun anvendes før indgift af kemoterapi. Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision. Dosering _Voksne _ 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi. Palonosetron "Reig Jofre" skal injiceres over 30 sekunder. Effekten af Palonosetron "Reig Jofre" ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien. _Ældre personer Preberite celoten dokument