Palonosetron "Reig Jofre" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PALONOSETRONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

ATC-kode:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetron hydrochloride

Dosering:

50 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-11-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PALONOSETRON REIG JOFRE 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
palonosetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at få Palonosetron Reig Jofre
3.
Sådan får De Palonosetron Reig Jofre
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Palonosetron Reig Jofre indeholder det aktiv stof palonosetron. Dette
hører til en gruppe lægemidler,
der kaldes serotonin (5HT
3
)- antagonister.
Palonosetron Reig Jofre anvendes til voksne, unge og børn, der er
over en måned, som en hjælp til at
stoppe deres kvalme eller opkastning, når de får kræftbehandlinger,
som kaldes kemoterapi.
Det virker ved at blokere et kemikalie, der kaldes serotonin, som kan
få Dem til at føle Dem utilpas
eller kaste op.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ PALONOSETRON REIG JOFRE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE PALONOSETRON REIG JOFRE:
-
hvis De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Palonosetron
Reig Jofre (angivet i afsnit 6).
De vil ikke få Palonosteron Reig Jofre, hvis noget af det ovennævnte
gælder for Dem. Er De i tvivl, så
spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De få

Produktets egenskaber

15. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PALONOSETRON "REIG JOFRE", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29762
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetron "Reig Jofre"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som
hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) (se
afsnit 4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
pH er mellem 4.5 og 5.5, og osmolaliteten er mellem 250 og 375
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palonosetron "Reig Jofre" er hos voksne indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning.
•
forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
moderat kvalmefremkaldende virkning.
Palonosetron "Reig Jofre" er hos pædiatriske patienter i alderen 1
måned og ældre indiceret
til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
_dk_hum_55861_spc.doc_
_Side 1 af 14_
kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og
opkastning i
forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende
virkning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Palonosetron "Reig Jofre" bør kun anvendes før indgift af
kemoterapi. Lægemidlet bør
indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Dosering
_Voksne _
250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter før
start af kemoterapi. Palonosetron "Reig Jofre" skal injiceres over 30
sekunder.
Effekten af Palonosetron "Reig Jofre" ved forebyggelse af kvalme og
opkastning fremkaldt
af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes
ved at supplere
med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
_Ældre personer