Palonosetron Accord

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

palonosetron

Dostopno od:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

A04AA05

INN (mednarodno ime):

palonosetron

Enote v paketu:

rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Povzetek izdelek:

JKL: 0124124

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2023-03-21

Navodilo za uporabo

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PALONOSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Palonosetron Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron Accord
3.
Kako se primenjuje lek Palonosetron Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Palonosetron Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK PALONOSETRON ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
LEK PALONOSETRON ACCORD PRIPADA GRUPI LEKOVA KOJI SE NAZIVAJU
ANTAGONISTI SEROTONINA (5HT
3
).
Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost hemijske supstance
serotonin koji može izazvati mučninu
i povraćanje.
Lek Palonosetron Accord se koristi za sprečavanje mučnine i
povraćanja usled hemioterapije za karcinom,
kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PALONOSETRON ACCORD
LEK PALONOSETRON ACCORD NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što počnete da primate lek
Palonosetron Accord
- ako imate akutnu opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije
često imali konstipaciju (zatvor).
- ako uzimate lek Palonosetron Accord istovremeno sa lekovima koji
mogu izazvati poremećaj srčanog ritma
kao što su amjodaron, nikardipin, hinidin, moksifloksacin,
eritromicin, haloperido

Lastnosti izdelka

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Palonosetron Accord, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju
INN: palonosetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan
mililitar
rastvora
za
injekciju
sadrži
50
mikrograma
palonosetrona
(u
obliku
palonosetron-
hidrohlorida).
Jedna bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma
palonosetrona (u obliku palonosetron-
hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor bez stranih čestica, pH vrednosti od 3,0 do
3,9, osmolarnosti 260-320 mOsm/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Palonosetron Accord je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije karcinoma,

prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije karcinoma.
Lek Palonosetron Accord je indikovan za primenu kod pedijatrijskih
pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih
za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije karcinoma i
prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije karcinoma.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 14
Lek Palonosetron Accord se primenjuje samo pre primene hemioterapije.
Ovaj lek treba da primeni
zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli_
250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus
injekcije primenjuje se oko 30 minuta
pre početka hemioterapije. Lek Palonosetron Accord treba davati tokom
30 sekundi.
Efikasnost leka Palonosetron Accord u prevenciji mučnine i
povraćanja izazvanih visoko emetogenom
hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre
hemioterapije.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom jetre.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebno prilag