Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
palonosetron
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
A04AA05
palonosetron
rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
JKL: 0124124
REGISTRACIJA
2023-03-21
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PALONOSETRON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Palonosetron Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron Accord 3. Kako se primenjuje lek Palonosetron Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Palonosetron Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK PALONOSETRON ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN LEK PALONOSETRON ACCORD PRIPADA GRUPI LEKOVA KOJI SE NAZIVAJU ANTAGONISTI SEROTONINA (5HT 3 ). Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost hemijske supstance serotonin koji može izazvati mučninu i povraćanje. Lek Palonosetron Accord se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja usled hemioterapije za karcinom, kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PALONOSETRON ACCORD LEK PALONOSETRON ACCORD NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Palonosetron Accord - ako imate akutnu opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije često imali konstipaciju (zatvor). - ako uzimate lek Palonosetron Accord istovremeno sa lekovima koji mogu izazvati poremećaj srčanog ritma kao što su amjodaron, nikardipin, hinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperido Perskaitykite visą dokumentą
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Palonosetron Accord, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju INN: palonosetron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron- hidrohlorida). Jedna bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron- hidrohlorida). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor bez stranih čestica, pH vrednosti od 3,0 do 3,9, osmolarnosti 260-320 mOsm/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Palonosetron Accord je indikovan za primenu kod odraslih osoba za: prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije karcinoma, prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije karcinoma. Lek Palonosetron Accord je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za: prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije karcinoma i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije karcinoma. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 14 Lek Palonosetron Accord se primenjuje samo pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom. Doziranje _Odrasli_ 250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije primenjuje se oko 30 minuta pre početka hemioterapije. Lek Palonosetron Accord treba davati tokom 30 sekundi. Efikasnost leka Palonosetron Accord u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije. _Stariji pacijenti_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. _Oštećenje funkcije jetre_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije potrebno prilag Perskaitykite visą dokumentą