Palonosetron Accord

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Palonosetron

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

A04AA05

INN (mednarodno ime):

palonosetron

Terapevtska skupina:

Uppsölulyf og antinauseants,

Terapevtsko območje:

Vomiting; Nausea; Cancer

Terapevtske indikacije:

Palonosetron Hvötum er fram í fyrir fullorðna:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð,koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð. Palonosetron Hvötum er ætlað í börn sjúklingar 1 mánuði aldri og eldri fyrir:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2016-05-26

Navodilo za uporabo

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PALONOSETRON ACCORD 250 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN
palonósetrón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Palonosetron Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Palonosetron Accord
3.
Hvernig gefa á Palonosetron Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Palonosetron Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PALONOSETRON ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Palonosetron Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín
(5HT
3
) hemlar.
Þau geta hamlað virkni efnisins serótóníns, sem getur valdið
ógleði og uppköstum.
Palonosetron Accord er notað til að koma í veg fyrir ógleði og
uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri
en 1 mánaðar að aldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA PALONOSETRON ACCORD
EKKI MÁ NOTA PALONOSETRON ACCORD
−
ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Palonosetron Accord er
notað
−
ef þú ert haldin/n bráðri þarmastíflu eða hefur sögu um
endurtekna hægðatregðu.
−
ef þú notar Palonosetron Accord ásamt öðrum lyfjum sem geta
valdið óeðlilegum hjartslætti svo
sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin,
haloperidol, chlorpromazin,
quetiapin, tioridazin eða

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem
hýdróklóríð).
Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af
palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Glær, litlaus lausn, nánast laus við agnir, pH 3,0 til 3,9,
osmólstyrkur 260-320 mOsm/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Palonosetron Accord er ætlað fullorðnum til:
•
að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur
miklum uppköstum.
•
að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur
meðalmiklum uppköstum.
Palonosetron Accord er ætlað til meðferðar hjá börnum 1
mánaðar og eldri til:
•
að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur
miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í
tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Palonosetron Accord skal eingöngu nota áður en gefa skal
krabbameinslyf. Lyfið skal gefið af
heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Skammtar
_ _
_Fullorðnir _
250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b.
30 mínútum fyrir upphaf
krabbameinslyfjameðferðar. Palonosetron Accord ætti að dæla inn
á 30 sekúndum.
Áhrif palonósetróns til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst
af völdum krabbameinslyfjameðferðar,
sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við
barkstera sem er gefinn áður en
krabbameinslyfjameðferð hefst.
_Aldraðir _
Ekki er þörf fyrir að aðlaga skammta handa öldruðum.
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi.
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þ�