Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Uppsölulyf og antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Hvötum er fram í fyrir fullorðna:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð,koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð. Palonosetron Hvötum er ætlað í börn sjúklingar 1 mánuði aldri og eldri fyrir:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð.
Revision: 5
Leyfilegt
2016-05-26
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PALONOSETRON ACCORD 250 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN palonósetrón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Palonosetron Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Palonosetron Accord 3. Hvernig gefa á Palonosetron Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Palonosetron Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PALONOSETRON ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Palonosetron Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT 3 ) hemlar. Þau geta hamlað virkni efnisins serótóníns, sem getur valdið ógleði og uppköstum. Palonosetron Accord er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA PALONOSETRON ACCORD EKKI MÁ NOTA PALONOSETRON ACCORD − ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palonosetron Accord er notað − ef þú ert haldin/n bráðri þarmastíflu eða hefur sögu um endurtekna hægðatregðu. − ef þú notar Palonosetron Accord ásamt öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð). Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Glær, litlaus lausn, nánast laus við agnir, pH 3,0 til 3,9, osmólstyrkur 260-320 mOsm/l. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Palonosetron Accord er ætlað fullorðnum til: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum. • að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum. Palonosetron Accord er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Palonosetron Accord skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf. Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti. Skammtar _ _ _Fullorðnir _ 250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b. 30 mínútum fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar. Palonosetron Accord ætti að dæla inn á 30 sekúndum. Áhrif palonósetróns til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst. _Aldraðir _ Ekki er þörf fyrir að aðlaga skammta handa öldruðum. _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. 3 _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þ Citiți documentul complet