Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
drospirenon; etinilestradiol
BAYER d.o.o.
G03AA12
drospirenon; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,03 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
21 tableta
Rp
drospirenon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-05-20
JAZMP-WS/010_(WS/063), WS/011_(WS/075)-19.12.2014 1 NAVODILO ZA UPORABO PALANDRA 0,03 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/drospirenon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Palandra in za kaj ga uporabljamo.............................................................................. 2 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Palandra .................................................................... 2 Kdaj zdravila Palandra ne smete uporabljati ....................................................................................... 2 Opozorila in previdnostni ukrepi ........................................................................................................ 2 Krvni strdki ......................................................................................................................................... 3 Krvni strdki v veni .......................................................................................... Preberite celoten dokument
JAZMP-WS/010_(WS/063), WS/011_(WS/075)-19.12.2014 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Palandra 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 0,03 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona. Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 46 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete svetlo rumena, okrogla tableta na obeh straneh konveksna in na eni strani označena z vtisnjenima črkama »DO« v pravilnem šesterokotniku 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE peroralna kontracepcija Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Palandra je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Palandra v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives_)_ (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE NAČIN UPORABE: peroralna uporaba ODMERJANJE KAKO JEMATI ZDRAVILO PALANDRA Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, če je potrebno z nekaj tekočine, v zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 21 dni zapored, vsak dan po eno tableto. Tablete iz novega pretisnega omota je treba začeti jemati po 7-dnevnem obdobju brez tablet; v tem obdobju se ponavadi pojavi odtegnitvena krvavitev. Odtegnitvena krvavitev se ponavadi pojavi drugi ali tretji dan po zadnji tableti in lahko traja še med jemanjem prvih tablet iz novega pretisnega omota. KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO PALANDRA Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu) Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (t.j. prvi dan mesečne krvavitve). JAZMP-WS/010_(WS/063), WS/011_(WS/075)-19.12.2014 2 Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, nožnični prstan ali transdermalni obli Preberite celoten dokument