Palandra 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

drospirenon; etinilestradiol

Dostupné z:

BAYER d.o.o.

ATC kód:

G03AA12

INN (Medzinárodný Name):

drospirenon; etinilestradiol

Forma lieku:

filmsko obložena tableta

Zloženie:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,03 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta

Spôsob podávania:

Peroralna uporaba

Počet v balení:

21 tableta

Typ predpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

drospirenon in etinilestradiol

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2015-05-20

Príbalový leták

JAZMP-WS/010_(WS/063), WS/011_(WS/075)-19.12.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
PALANDRA 0,03 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Palandra in za kaj ga
uporabljamo..............................................................................
2
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Palandra
.................................................................... 2
Kdaj zdravila Palandra ne smete uporabljati
.......................................................................................
2
Opozorila in previdnostni ukrepi
........................................................................................................
2
Krvni strdki
.........................................................................................................................................
3
Krvni strdki v veni
..........................................................................................

Súhrn charakteristických

JAZMP-WS/010_(WS/063), WS/011_(WS/075)-19.12.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Palandra
0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,03 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 46 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
svetlo rumena, okrogla tableta na obeh straneh konveksna in na eni
strani označena z vtisnjenima
črkama »DO« v pravilnem šesterokotniku
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Palandra je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Palandra v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives_)_
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
NAČIN UPORABE: peroralna uporaba
ODMERJANJE
KAKO JEMATI ZDRAVILO PALANDRA
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, če je
potrebno z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 21
dni zapored, vsak dan po eno
tableto. Tablete iz novega pretisnega omota je treba začeti jemati po
7-dnevnem obdobju brez tablet; v
tem obdobju se ponavadi pojavi odtegnitvena krvavitev. Odtegnitvena
krvavitev se ponavadi pojavi
drugi ali tretji dan po zadnji tableti in lahko traja še med jemanjem
prvih tablet iz novega pretisnega
omota.
KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO PALANDRA

Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (t.j.
prvi dan mesečne krvavitve).
JAZMP-WS/010_(WS/063), WS/011_(WS/075)-19.12.2014
2

Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirane
peroralne kontracepcijske
tablete, nožnični prstan ali transdermalni obli