Paklitaksel Lek 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

paklitaksel

Dostopno od:

Dr. Schlichtiger GmbH

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

paklitaksel

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

paklitaksel 6 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s 16,7 ml koncentrata

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

paklitaksel

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2011-09-27

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
PAKLITAKSEL LEK 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel Lek
6 mg/ml
3. Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Paklitaksel Lek 6 mg/ml
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL LEK 6 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml je antineoplastično zdravilo oziroma
zdravilo za
zdravljenje rakavih obolenj. Rakavim celicam lahko prepreči delitev
in rast.
Zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml se uporablja za zdravljenje
različnih vrst raka, kot je
•
rak dojke
○ zdravljenje zgodnjega raka dojke po kirurški odstranitvi
primarnega tumorja po
zdravljenju z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC), kot dodatno
zdravljenje.
○ kot začetno zdravljenje pri napredovalem ali razširjajočem se
raku dojke. Zdravilo
Paklitaksel Lek 6 mg/ml se uporablja v kombinaciji z _antraciklinom_
(npr.
doksorubicinom) ali pa z zdravilom, poimenovanim _trastuzumab_ (pri
bolnikih, pri katerih
zdravljenje z antraciklinom ni primerno in pri katerih imajo rakave
celice na svoji
površini beljakovino, imenovano HER-2, glejte navodilo za uporabo
zdravila
trastuzumab).
○ kot zdravilo druge izbire pri bolnikih, ki se niso odzivali na
standardna zdravljenja z
uporabo antraciklinov, ali pri tistih, pri katerih se takega
zdravljenja ne sme uporabiti.
•
rak jajčnikov
○ kot prvo zdravilo pri zdravljenju napredovalega raka jajčnikov,
ali pri bolnikih
preostankom tumorja >1 cm po začetnem kirurškem posegu, v
kombinaciji

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Paklitaksel Lek 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
paklitaksela.
Ena 5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela.
Ena 16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela.
Ena 25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela.
Ena 50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela.
Ena 100 ml viala vsebuje 600 mg paklitaksela
Pomožne snovi:
Brezvodni etanol (401,7 mg/ml), polioksil ricinusovo olje
(makrogolglicerol ricinoleat) (522,4
mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml je bistra, brezbarvna do bledo rumena
viskozna raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom jajčnikov: Pri kemoterapiji prve izbire za zdravljenje raka
jajčnikov je zdravilo
Paklitaksel Lek 6 mg/ml indicirano za zdravljenje bolnic z
napredovalim karcinomom jajčnikov ali
s preostankom tumorja (>1 cm) po začetni laparotomiji, v kombinaciji
s cisplatinom.
Pri kemoterapiji druge izbire za zdravljenje raka jajčnikov je
zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml
indicirano za zdravljenje metastatskega karcinoma jajčnikov po
neuspešnem standardnem
zdravljenju s platino.
Karcinom dojke: Pri dopolnilnem (adjuvantnem) zdravljenju je zdravilo
Paklitaksel Lek 6 mg/ml
indicirano za zdravljenje bolnic s karcinomom dojke in pozitivnimi
bezgavkami po zdravljenju z
antraciklini in ciklofosfamidom (AC). Dopolnilno zdravljenje z
zdravilom Paklitaksel Lek 6 mg/ml je
treba obravnavati kot alternativo podaljšanemu zdravljenju z AC.
Zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml je indicirano za začetno zdravljenje
lokalno napredovalega ali
metastatskega raka dojke bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri
bolnicah, za katere je primerno
zdravljenje z antraciklini bodisi v kombinaciji s trastuzumabom pri
bolnicah, ki imajo pretirano
2
ekspresijo HER-2 stopnje 3+, kot je bilo ugotovljeno z
imunohistokemičnimi metodami