Country: স্লোভানিয়া
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paklitaksel
Dr. Schlichtiger GmbH
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
paklitaksel 6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s 16,7 ml koncentrata
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
paklitaksel
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-09-27
NAVODILO ZA UPORABO PAKLITAKSEL LEK 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE paklitaksel PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Paklitaksel Lek 6 mg/ml 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL LEK 6 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml je antineoplastično zdravilo oziroma zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj. Rakavim celicam lahko prepreči delitev in rast. Zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka, kot je • rak dojke ○ zdravljenje zgodnjega raka dojke po kirurški odstranitvi primarnega tumorja po zdravljenju z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC), kot dodatno zdravljenje. ○ kot začetno zdravljenje pri napredovalem ali razširjajočem se raku dojke. Zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml se uporablja v kombinaciji z _antraciklinom_ (npr. doksorubicinom) ali pa z zdravilom, poimenovanim _trastuzumab_ (pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni primerno in pri katerih imajo rakave celice na svoji površini beljakovino, imenovano HER-2, glejte navodilo za uporabo zdravila trastuzumab). ○ kot zdravilo druge izbire pri bolnikih, ki se niso odzivali na standardna zdravljenja z uporabo antraciklinov, ali pri tistih, pri katerih se takega zdravljenja ne sme uporabiti. • rak jajčnikov ○ kot prvo zdravilo pri zdravljenju napredovalega raka jajčnikov, ali pri bolnikih preostankom tumorja >1 cm po začetnem kirurškem posegu, v kombinaciji সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Paklitaksel Lek 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg paklitaksela. Ena 5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela. Ena 16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela. Ena 25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela. Ena 50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela. Ena 100 ml viala vsebuje 600 mg paklitaksela Pomožne snovi: Brezvodni etanol (401,7 mg/ml), polioksil ricinusovo olje (makrogolglicerol ricinoleat) (522,4 mg/ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml je bistra, brezbarvna do bledo rumena viskozna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom jajčnikov: Pri kemoterapiji prve izbire za zdravljenje raka jajčnikov je zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml indicirano za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom jajčnikov ali s preostankom tumorja (>1 cm) po začetni laparotomiji, v kombinaciji s cisplatinom. Pri kemoterapiji druge izbire za zdravljenje raka jajčnikov je zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml indicirano za zdravljenje metastatskega karcinoma jajčnikov po neuspešnem standardnem zdravljenju s platino. Karcinom dojke: Pri dopolnilnem (adjuvantnem) zdravljenju je zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml indicirano za zdravljenje bolnic s karcinomom dojke in pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklini in ciklofosfamidom (AC). Dopolnilno zdravljenje z zdravilom Paklitaksel Lek 6 mg/ml je treba obravnavati kot alternativo podaljšanemu zdravljenju z AC. Zdravilo Paklitaksel Lek 6 mg/ml je indicirano za začetno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je primerno zdravljenje z antraciklini bodisi v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah, ki imajo pretirano 2 ekspresijo HER-2 stopnje 3+, kot je bilo ugotovljeno z imunohistokemičnimi metodami সম্পূর্ণ নথি পড়ুন