Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
valtuutettu
2022-04-13
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PADCEV 20 M G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS PADCEV 30 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS enfortumabivedotiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Padcev on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Padcev-valmistetta 3. Miten Padcev-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Padcev-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PADCEV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Padcev sisältää vaikuttavana aineena enfortumabivedotiinia, joka koostuu monoklonaalisesta vasta- aineesta ja siihen linkitetystä aineesta, jonka on tarkoitus tappaa syöpäsoluja. Monoklonaalinen vasta- aine tunnistaa tietyt syöpäsolut ja kuljettaa aineen syöpäsoluihin. Tätä lääkettä käytetään aikuisille virtsarakkosyövän (uroteelikarsinooman) hoitoon. Padcev-valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella. Padcev-valmistetta annetaan ihmisille, jotka ovat saaneet immunoterapialääkettä ja myös platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PADCEV-VALMISTETTA _ _ SINULLE EI SAA ANTAA PADCE Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Padcev 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Padcev 30 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Padcev 20 mg kuiva-a ine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä, liuosta varten sisältää 20 mg enfortumabivedotiinia. Padcev 30 m g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä, liuosta varten sisältää 30 mg enfortumabivedotiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg enfortumabivedotiinia. Enfortumabivedotiini koostuu täysin ihmisperäisestä IgG1 kappa-vasta-aineesta, joka on konjugoitu mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan aineeseen, monometyyliauristatiini E:hen (MMAE), proteaasia pilkkovalla maleimidokaproyyli-valiini-sitrulliinilinkkerillä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Padcev on monoterapiana tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja jotka ovat aikaisemmin saaneet platinaa sisältävää kemoterapiaa ja ohjelmoituneen solukuoleman reseptori 1 tai ohjelmoituneen solukuoleman ligandi 1 -estäjää (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Padcev-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoidoista. Hyvä laskimoyhteys on varmistettava ennen hoidon al Preberite celoten dokument