Padcev

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Enfortumab vedotin

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

L01FX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

enfortumab vedotin

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Ábendingar:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2022-04-13

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PADCEV 20
M
G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PADCEV 30
MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
enfortumabivedotiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Padcev on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Padcev-valmistetta
3.
Miten Padcev-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Padcev-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PADCEV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Padcev sisältää vaikuttavana aineena enfortumabivedotiinia, joka
koostuu monoklonaalisesta vasta-
aineesta ja siihen linkitetystä aineesta, jonka on tarkoitus tappaa
syöpäsoluja. Monoklonaalinen vasta-
aine tunnistaa tietyt syöpäsolut ja kuljettaa aineen
syöpäsoluihin.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille virtsarakkosyövän
(uroteelikarsinooman) hoitoon. Padcev-valmistetta
käytetään, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa
leikkauksella.
Padcev-valmistetta annetaan ihmisille, jotka ovat saaneet
immunoterapialääkettä ja myös platinaa
sisältävää solunsalpaajahoitoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
PADCEV-VALMISTETTA
_ _
SINULLE EI SAA ANTAA PADCE

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Padcev 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Padcev 30 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Padcev 20 mg kuiva-a
ine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä, liuosta varten sisältää 20 mg
enfortumabivedotiinia.
Padcev 30 m
g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä, liuosta varten sisältää 30 mg
enfortumabivedotiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta
sisältää 10 mg enfortumabivedotiinia.
Enfortumabivedotiini koostuu täysin ihmisperäisestä IgG1
kappa-vasta-aineesta, joka on konjugoitu
mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan aineeseen, monometyyliauristatiini
E:hen (MMAE), proteaasia
pilkkovalla maleimidokaproyyli-valiini-sitrulliinilinkkerillä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Padcev on monoterapiana tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt
tai metastaattinen uroteelisyöpä ja jotka ovat aikaisemmin saaneet
platinaa sisältävää kemoterapiaa ja
ohjelmoituneen solukuoleman reseptori 1 tai ohjelmoituneen
solukuoleman ligandi 1 -estäjää (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Padcev-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla
on kokemusta syöpähoidoista. Hyvä
laskimoyhteys on varmistettava ennen hoidon al