Država: Litva
Jezik: litovščina
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Paklitakselis
SanoSwiss, UAB
L01CD01
Paklitakselis
6 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Paclitaxel
Išregistruotas
2008-12-30
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio. 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio. 25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio. 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Bevandenis etanolis – 396 mg/ml; Makrogolglicerolio ricinoleatas – 527 mg/ml. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba truputį gelsvas tirštas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Kiaušidžių karcinoma_ Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel SanoSwiss kartu su cisplatina vartojamas progresavusiai kiaušidžių karcinomai ar likusiam po pradinės laparotomijos navikui (skersmuo >1 cm) gydyti. Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel SanoSwiss vartojamas metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas. _Krūties karcinoma_ Adjuvantinis gydymas Paclitaxel SanoSwiss po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas Paclitaxel SanoSwiss yra tęstinės AC terapijos alternatyva. Pradinis lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas Paclitaxel SanoSwiss kartu su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER-2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Metastazavusios krūties karcinomos monoterapija Paclitaxel SanoSwiss, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas. _Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma_ Nesmulkialą Preberite celoten dokument