Paclitaxel SanoSwiss

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Paklitakselis

Διαθέσιμο από:

SanoSwiss, UAB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Paklitakselis

Δοσολογία:

6 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

koncentratas infuziniam tirpalui

Οδός χορήγησης:

leisti į veną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Paclitaxel

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.
16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.
25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio.
50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Bevandenis etanolis – 396 mg/ml;
Makrogolglicerolio ricinoleatas – 527 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba truputį gelsvas tirštas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Kiaušidžių karcinoma_
Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel SanoSwiss
kartu su cisplatina vartojamas
progresavusiai kiaušidžių karcinomai ar likusiam po pradinės
laparotomijos navikui (skersmuo >1 cm)
gydyti.
Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel SanoSwiss
vartojamas metastazavusiai kiaušidžių
karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo
neveiksmingas.
_Krūties karcinoma_
Adjuvantinis gydymas Paclitaxel SanoSwiss po gydymo antraciklinu ir
ciklofosfamidu (AC)
pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties
karcinoma. Adjuvantinis gydymas
Paclitaxel SanoSwiss yra tęstinės AC terapijos alternatyva.
Pradinis lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio
gydymas Paclitaxel SanoSwiss kartu
su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei
imunohistocheminiais tyrimais nustatyta
didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriaus (HER-2) ekspresija, o
antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Metastazavusios krūties karcinomos monoterapija Paclitaxel SanoSwiss,
kai įprastinis gydymas
antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.
_Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma_
Nesmulkialą