Oxykodón Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

N02AA05

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

cps dur 20x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PE/papier-jednotliv.bal.); cps dur 30x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PE/papier-jednotliv.bal.);

Tip zastaranja:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapevtska skupina:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapevtsko območje:

Oxykodón

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2017-11-13

Navodilo za uporabo

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00458-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXYKODÓN SANDOZ 5 MG TVRDÉ KAPSULY
OXYKODÓN SANDOZ 10 MG TVRDÉ KAPSULY
OXYKODÓN SANDOZ 20 MG TVRDÉ KAPSULY
oxykodóniumchlorid
Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxykodón Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodón Sandoz
3.
Ako užívať Oxykodón Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxykodón Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXYKODÓN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Oxykodón Sandoz obsahuje liečivo oxykodóniumchlorid, čo je silný
liek proti bolesti zo skupiny
opioidov.
Oxykodón Sandoz sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších na liečbu
silnej bolesti, ktorú je možné primerane zvládnuť iba opioidnými
analgetikami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OXYKODÓN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE OXYKODÓN SANDOZ, AK
•
ste alergický na oxykodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
•
máte problémy s dýchaním, ako závažne utlmené dýchanie (útlm
dýchania), závažnú chronickú
obštrukčnú chorobu pľúc, alebo

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00458-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxykodón Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly
Oxykodón Sandoz 10 mg tvrdé kapsuly
Oxykodón Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxykodón Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo
zodpovedá 4,48 mg oxykodónu.
Oxykodón Sandoz 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo
zodpovedá 8,96 mg oxykodónu.
Oxykodón Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo
zodpovedá 17,93 mg oxykodónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Oxykodón Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly s dĺžkou 14,4 mm s tmavoružovým telom s označením
„5“ a hnedým vrchnákom
s označením „OXY“.
Oxykodón Sandoz 10 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly s dĺžkou 14,4 mm s bielym telom s označením
„10“ a hnedým vrchnákom s označením
„OXY“.
Oxykodón Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly
Tvrdé kapsuly s dĺžkou 14,4 mm s bledoružovým telom s označením
„20“ a hnedým vrchnákom
s označením „OXY“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Silná bolesť, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými
analgetikami.
Oxykodón Sandoz je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12
rokov a starším.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka závisí od intenzity bolesti a od individuálnej odpovede
pacienta na liečbu. Vo všeobecnosti sa
má zvoliť najnižšia účinná analgetická dávka. Uplatňujú sa
nasledujúce všeobecné odporúčania pre
dávkovanie:
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00458-Z1B
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a_
_ _
_ _
_ starší)_
_ _
_ _
_Začiatočná dávka_
Vo všeobecnosti je začiatočná dávka u pacientov, ktorým sa
doposiaľ nepodávali opioidy, 5 mg
oxykodóniumchloridu podávanýc