Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N02AA05
perorálne použitie
cps dur 20x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PE/papier-jednotliv.bal.); cps dur 30x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PE/papier-jednotliv.bal.);
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Oxykodón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-11-13
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00458-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OXYKODÓN SANDOZ 5 MG TVRDÉ KAPSULY OXYKODÓN SANDOZ 10 MG TVRDÉ KAPSULY OXYKODÓN SANDOZ 20 MG TVRDÉ KAPSULY oxykodóniumchlorid Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Oxykodón Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodón Sandoz 3. Ako užívať Oxykodón Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oxykodón Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OXYKODÓN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Oxykodón Sandoz obsahuje liečivo oxykodóniumchlorid, čo je silný liek proti bolesti zo skupiny opioidov. Oxykodón Sandoz sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na liečbu silnej bolesti, ktorú je možné primerane zvládnuť iba opioidnými analgetikami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OXYKODÓN SANDOZ NEUŽÍVAJTE OXYKODÓN SANDOZ, AK • ste alergický na oxykodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • máte problémy s dýchaním, ako závažne utlmené dýchanie (útlm dýchania), závažnú chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, alebo Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00458-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oxykodón Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly Oxykodón Sandoz 10 mg tvrdé kapsuly Oxykodón Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Oxykodón Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,48 mg oxykodónu. Oxykodón Sandoz 10 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 8,96 mg oxykodónu. Oxykodón Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,93 mg oxykodónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Oxykodón Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly s dĺžkou 14,4 mm s tmavoružovým telom s označením „5“ a hnedým vrchnákom s označením „OXY“. Oxykodón Sandoz 10 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly s dĺžkou 14,4 mm s bielym telom s označením „10“ a hnedým vrchnákom s označením „OXY“. Oxykodón Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly s dĺžkou 14,4 mm s bledoružovým telom s označením „20“ a hnedým vrchnákom s označením „OXY“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Silná bolesť, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami. Oxykodón Sandoz je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka závisí od intenzity bolesti a od individuálnej odpovede pacienta na liečbu. Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná analgetická dávka. Uplatňujú sa nasledujúce všeobecné odporúčania pre dávkovanie: 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00458-Z1B _Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a_ _ _ _ _ _ starší)_ _ _ _ _ _Začiatočná dávka_ Vo všeobecnosti je začiatočná dávka u pacientov, ktorým sa doposiaľ nepodávali opioidy, 5 mg oxykodóniumchloridu podávanýc Lesen Sie das vollständige Dokument